[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처와 제약업계가 첨단의약품의 혁신성장을 위해 손을 맞잡았다.

식품의약품안전처는 제약업계와 지난 7일 첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체 1차회의를 화상회의 방식으로 개최했다.

이번 품질소통협의체는 제조단위 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계 관계자들로 구성됐다.

이번 회의는 3개분과 주요 추진과제에 대해 논의할 예정이다.

첨단의약품 품질 분과는 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제의약품시험 면제 대상과 조건을 명확화하는 과제를 다룬다.

임상시험용의약품 품질 분과는 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반해 임상시험 품질심사 개선 방안을 논의한다.

또, 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정 및 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인을 마련하고, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항을 마련할 예정이다.

식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.