[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안전성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 골자로 한 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 지난 4일 개정했다.

개정된 의약품 품목허가·신고· 심사 규정은 오는 2021년부터 시행될 예정이다.

이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 더 높일 것으로 기대된다.

식약처는 이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

또, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진할 계획이다.