식약처, 지난해 로즐리트렉 고형암 및 비소세포폐암 치료 위한 희귀의약품으로 지정

[메디칼업저버 신형주 기자] 고형암종에 관계없이 신경성 티로신수용체키나제(neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) 표적 항암제인 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)이 희귀의약품으로 국내 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 21일 로슈의 로즐리트렉에 대해 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

또, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해서도 치료할 수 있다.

식약처는 이번 허가와 과련해 전체 반응률을 근거로 했으며, 생존 기잔의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다고 밝혔다.

로즐리트렉의 허가는 총 355명의 환자가 참여한 ALKA, STARTRK-1, STARTRK-2, STARTRK-NG 등 4건의 임상시험이 근거가 됐다.

성인 환자에서 로즐리트렉의 안전성은 ALKA, STARTRK-1, STARTRK-2 시험에서 NTRK 융합 양성, ROS1 양성 또는 ALK 양성 고형암 환자 총 339명을 대상으로 평가했다.

안전성은 STARTRK-NG 시험에서 2~20세의 고형암 소아 및 젊은 성인 환자 16명(10명의 2~11세 환자, 5명의 12~17세 환자, 1명의 18~20세 환자)을 대상으로 평가했다.

NTRK 유전자 양성인 암환자 54명을 대상으로 진행된 4건의 임상시험 결과 객관적반응률(ORR)은 57%로, 7.4%는 완전 소멸됐다. 
치료에 반응을 보인 환자 31명 중 61%는 9개월 이상 종양이 줄어든 것으로 확인됐다. 

한편, 식약처는 지난해 로즐리트렉에 대해 ROS1 양성 비소세포폐암과 NTRK 양성 고형암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

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