[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험 보장성 강화 대책에 따라 적용 대상이 다양해진 예비(선별)급여 재평가 방법의 개념틀에 윤곽이 잡혔다.

재평가 주기는 행위와 품목 특성에 따라 1년·2년·3년으로 구분하고 평가 기회는 최대 2회로 제한한 것이 특징이다.

서울대병원 공공보건의료사업단은 건강보험심사평가원이 발주한 '예비급여 재평가 개선방안(연구책임자 권용진 교수)' 최종보고서를 최근 공개하며 이같이 밝혔다.

우선, 예비급여 재평가는 예비급여가 추구하는 건강보험 보장성 가치의 실현(pre-coverage)을 위해 안전성과 유효성이 확인된 새로운 의료기술이나 재료를 대상으로 한다.

대상 항목은 △치료효과성 △비용효과성 △대체가능성 △사회적요구도가 있을 것으로 전제한다.

평가는 실현가능(feasible)해야 하기 때문에 계량화, 비교 가능성, 대상 특정 가능성 여부를 확인해 평가 대상을 '근거생산 가능군'과 '근거생산 불가능군'으로 구분해 수행한다.   

근거생산 가능 여부 별로 재평가 지표의 위계를 다르게 적용하는데, '근거생산 가능군'의 지표 위계는 치료효과성→비용효과성 순이며 '근거생산 불가능군'은 사회적요구도→치료효과성 순이다.
 

재평가의 과정은 대중적으로 공정하고 투명(Fair in public & Transparent)한 임상연구를 통해 진행하는 것을 원칙으로 한다.

이를 위해 자체 근거 생산이 추진되는 경우 연구책임자는 해당 행위 또는 재료를 사용하는 임상 의사 중에서 선정하고 공정성 확보를 위해 심평원 및 의료소비자(환자)를 연구에 참여하도록 해야 한다.

연구 재원은 정부와 업체가 분담하나, 정부가 주도하는 재평가에 대해 업체가 재원 부담을 거부할 권리를 인정한다.

단, 이 경우 재평가 주기 내 업체가 자체적으로 근거 생산을 수행해야 한다.

예비급여 재평가 주기는 품목군별 3년으로 설정하고 있는 치료재료 재평가 제도와 달리 결정사유 또는 행위 및 품목 특성에 따라 재평가 주기를 다르게 설정·적용했다.

재정영향이 예측 가능한 경우 3년, 재정영향 예측이 불가능하나 그 규모가 크지 않은 경우 2년, 재정영향 예측이 불분명하고 그 규모가 큰 경우 1년 주기로 재평가 진행주기를 구분한 것.

특히, 연구팀은 평가 기회를 최대 2회로 제한할 것을 제안했다. 

2회기 평가에서 필수급여로의 전환 결정을 획득하지 못한 치료재료는 급여중지 또는 급여목록삭제를 권고한 것이다.

아울러 평가 결과를 활용해 가격과 급여여부를 예측가능(predictable)하도록 체계화해야 한다고 주장했다. 

즉, 급여결정을 △급여화 △급여중지 △예비급여유지로 구분하고 예비급여 유지가 결정된 항목에 대해 가격조정을 수행해야 한다는 의미다.

여기서 근거가 불충분한 예비급여에 대해서는 환자에게 충분한 안내를 의무화하도록 했다.
 

연구팀은 실행가능성을 예비급여 재평가의 최우선 가치로 해야 한다며 결정사유별 재평가 주안점을 다르게 두고 근거생산가능 여부에 따라 평가군 분리를 제안했다.

예비급여 결정사유는 △예방/모니터링 목적 재료 △편의성 향상 △높은 가격 △재정부담 △안전성/유효성 문제 △혁신기술 등으로 나뉜다.

또한 기존 수가 산정 방식 즉, 상대가치점수 산정의 기본원칙을 준용하고 재평가 결과를 합리적으로 반영할 수 있는 가격 결정 및 조정을 추구해야 한다고 역설했다.

연구팀은 "기존에는 선별급여 등재 시 비급여 제품 당시의 관행가(유통가)를 모두 인정하고 있으나 재평가 시점에는 원가자료를 확인하고 신재료 등장에 따른 가치의 감가상각을 적용해 기존가 인정비율을 결정해야 한다"며 " 물가상승분과 재평가 결과에 따른 가치 가산 혹은 감산도 적용해야 할 것"이라고 설명했다.

연구팀은 이어 "초기 가격 결정 시 재정 사용량 예측의 불완전성이 있으므로 재평가 시 가격 조정이 수행될 예정임을 미리 고지하도록 해야 한다"라고 덧붙였다.
 

연구팀은 예비급여 정책, 나아가 예비급여 재평가를 제도화하기 위해서는 관련 법령 및 다른 평가와의 중복성 여부 등을 검토할 것을 조언했다.

현행 의료법 신의료평가 관련 규정은 새로운 기술이거나 기존 기술 중 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경하는 등의 제한된 사례에만 적용하도록 돼 있다.

의료법 개정 없이는 광범위하게 이미 비급여 혹은 급여로 평가된 의료행위의 적합성을 재평가하는 근거 규정으로 삼을 수 없다는 것을 뜻한다.

아울러 연구팀은 의료법상의 신의료기술평가는 의료법 제55조에 평가 수반 업무 위탁 근거 규정이 있으나 예비급여 재평가는 관련 규정이 없는 상태로, 법률상 평가 주체에 대한 근거가 있어야 한다고 언급했다.

연구팀은 "이외에도 이해관계자의 평가 기초 자료 제출 의무 관련 규정 부재에 관한 문제점도 있다"며 "급여부적정 평가 항목 퇴출을 위한 기전 마련도 중요하다"라고 강조했다.