[메디칼업저버 신형주 기자] 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 공급 중단할 경우 의무적으로 사전 보고해야 한다.

식품의약품안전처는 의료기기 공급 중단 시 사전보고를 의무화하는 의료기기법 시행규칙을 13일 개정했다.

주요 개정 내용은 ▲중대영향 의료기기*의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.

의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 했다.

갑작스런 의료기기 생산, 수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하겠다는 것이다.

또, 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가해 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성도 제고했다.

의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능해진다.

식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고해도 폐업신고가 될 수 있도록 했다.

식약처는 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선을 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.