[메디칼업저버 양영구 기자] 메디데이터는 현대약품이 알츠하이머 복합제 다국가 임상 3상의 효율성을 높이고 고품질 데이터를 확보·관리하기 위해 자사의 임상시험 솔루션을 도입했다고 9일 밝혔다. 

현대약품은 치매 치료제 도네페질과 메만틴을 복합한 신약의 유효성, 안전성 비교평가를 위해 다기관·다국가 임상 3상을 진행하고 있다. 

현대약품은 국내외 최신의 규제기준에 맞춰 임상시험이 가능하도록 조직 및 업무방식을 표준화 했고, 임상시험 품질관리를 위해 RBM을 전격 도입했다. 

이를 위해 메디데이터의 통합 데이터 관리 솔루션인 레이브 EDC(Rave EDC), 레이브 eTMF(Rave eTMF), 레이브 RTSM(Rave RTSM), 레이브 TSDV(Rave Targeted SDV)를 도입해 임상시험의 데이터 관리를 효율화하고 다국가 임상시험 역량을 한층 더 강화할 계획이다. 

레이브 EDC는 클라우드 기반 임상시험 전자자료수집 솔루션으로 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행할 수 있다.

임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와 데이터 품질 개선과 신뢰도를 향상시킬 것으로 기대된다.

전자임상마스터파일 관리 솔루션인 레이브 eTMF는 임상시험 중 발생하는 규제 및 비규제 문서를 최적, 최신으로 관리해 규제기관의 실태조사 적극 대비를 돕는다. 

직관적인 사용자 화면과 자동화 기능을 제공해 단일 애플리케이션에서 전체 TMF 주기에 대한 데이터 생성, 저장, 보기, 편집, 공동 작업을 지원한다. 

레이브 RTSM은 임상시험 대상자를 무작위로 배정하고, 시험약의 관리·배송을 통합 관리하는 솔루션으로 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다. 

레이브 TSDV는 중요한 데이터에 대한 SDV를 선택적으로 진행할 수 있다. 이를 통해 SDV 범위를 줄여 비용 및 시간을 절감할 수 있다. 

이상준 대표는 “현대약품은 CNS전문기업으로 성장하고자 관련분야에 대한 연구개발을 지속해 왔으며, 그 결과로 환자의 복약 편의성과 의약사의 처방∙조제 편의성을 동시에 개선할 것으로 기대되는 치매치료제 복합제를 개발해 임상 3상 승인을 받았다”며 연구개발에 대한 의지를 강조했다. 또한 “메디데이터와의 이번 파트너십이 데이터 품질 개선과 국내는 물론 글로벌 임상시험 절차 효율성 제고와 같은 신약 연구개발의 과제를 풀어나가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

메디데이터 코리아 임우성 총괄대표는 “다국가∙다기관 임상시험이 보편화되고, 임상시험 규제가 갈수록 까다로워지면서 연구 개발력 강화를 위해 글로벌 표준 데이터 관리 플랫폼 등 첨단 솔루션을 도입하는 기업이 늘고 있다”며 “현대약품이 치매치료제 시장을 비롯한 혁신 의약품 연구개발을 성공적으로 수행할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.