[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신의 성장 가능성을 보고 많은 업체가 뛰어들면서 시장이 요동치고 있다. 

이 때문에 과당경쟁이 펼쳐지는 가운데 제약업계는 보툴리눔톡신 제제의 '균주'를 투명하게 공개해야 불확실성을 없앨 수 있다는 지적이 나온다. 

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 9개 업체가 보툴리눔톡신 제제의 제품허가를 받은 상태다.

보툴리눔톡신 제제의 오리지널 격인 엘러간의 보톡스를 비롯해 입센의 디스포트, 멀츠의 제오민 등 다국적 제약사의 제품이 국내서 제품허가를 받았다.

아울러 메디톡스, 대웅제약 등 대형 제약사를 비롯해 한올바이오파마, 휴젤, 휴온스글로벌 등 중소형 제약사까지 각자의 브랜드를 내세워 국내에 제품을 출시한 상태다. 

파마리서치바이오, 종근당, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 수출용 제품허가를 받은 업체를 포함하면 범위는 더 커진다.
이 가운데 한국비엔씨와 한국비엠아이는 올해 1월 수출용 제품허가를 받은 업체다. 

엘러간이 차지하고 있는 독점적 지위와 보툴리눔톡신 제제의 시장 가능성을 보고 많은 업체들이 시장 경쟁에 나선 것이다. 

상황이 이렇자, 신생 업체들도 국내 보툴리눔톡신 시장에 도전장을 던졌다.
프로톡스, 칸젠, 유바이오로직스, 이니바이오, 제네톡스 등은 보툴리눔톡신 균주를 발견했거나 임상시험 계획 승인을 받았다. 

프로톡스는 지난해 연간 270만 바이알을 생산할 수 있는 보툴리눔톡신 생산공장을 완공하고 자체개발한 프로톡신의 임상 1상에 착수할 계획이다.

유바이오로직스와 이니바이오는 각각 작년 3월과 12월 임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. 

이밖에 칸젠은 설산에서 발견한 보툴리눔톡신 균주 등록을 마친 상태다. 
이들이 계획대로 제품이 개발되면 국내 시장에서만 15곳에 달하는 업체가 경쟁을 펼치게 된다. 

제약업계 한 관계자는 "그동안 엘러간의 보톡스가 시장을 독점해왔던 게 사실"이라며 "최근에는 국내 업체들이 좋은 품질과 저렴한 가격대를 앞세워 시장에서 경쟁체제를 구축하고 있다"고 설명했다. 

균주 출처 논란..."불확실성 해소해야"

다만, 보툴리눔톡신 제제의 균주 출처를 둘러싼 불확실성은 해소해야 할 가장 큰 과제 중 하나다.

현재 대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제의 균주 출처를 놓고 법적 공방을 벌이고 있지만, 다른 업체들도 여기서 자유로울 수 없기 때문이다.

실제 보툴리눔톡신 시장에 진출한 업체 중 균주의 출처를 공개한 곳은 제테마가 유일하다. 

지난해 11월 제테마는 보툴리눔톡신 균주 유전자 서열 정보를 공개한 바 있다. 

제테마는 2017년 영국 공중보건원 산하기관인 NCTC에서 톡신 균주(NCTC13319)를 상업용 라이선스 계약을 통해 도입했다. 

제테마가 유전차 분석기관에 의뢰해 자사의 보툴리눔톡신 균주를 분석한 결과, 미국국립생물정보센터(NCBI)에 등록된 ATCC3502(NCTC13319)와 99.97% 유사한 것으로 나타났다. 

ATCC3502는 멀츠의 제오민, 입센의 디스포트와 같은 균주다.

또 보톡스 균주인 Hall(Hall A hyper) 균주와는 95.06%의 동등성을 확인했다. 95.06%의 동등성은 유전학적으로 유의미한 차이로, 제테마의 보툴리눔톡신 균주가 Hall 균주에서 유래하지 않았다는 증거이기도 하다. 

제테마는 "국내 최초로 해외 기관에서 정식으로 도입한 보툴리눔톡신 균주를 기반으로 빠르게 글로벌 시장에 진출할 것"이라고 강조했다. 
업계는 잇따르는 보툴리눔톡신 균주 논란에서 자유로우려면 출처를 명확히 공개해야 한다고 강조한다. 

국내에서는 보툴리눔톡신 제제를 생산하는 업체는 질병관리본부에 균주가 발견된 물건이나 위치 등 균주 기원을 기재한 서류를 제출해야 한다.
다만 균주를 어떻게 획득했는지에 대한 자세한 내용은 담지 않아도 된다.

업계 한 관계자는 "해외에서는 보툴리눔톡신 균주 출처를 엄격하게 따지고 있다"며 "유전체 염기서열을 공개하는 게 글로벌 시장 진출에 도움이 될뿐더러 출처 논란에서 자유로울 수 있다"고 강조했다.