[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁근종 치료제 이니시아(성분명 울리프리스탈)가 유럽에서 심각한 간 손상을 유발이 보고되면서 식품의약품안전처도 투여중지 안전성 서한을 배포하자 신풍제약이 해명에 나섰다. 

앞서 식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관학회 의견을 고려, 이니시아의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 

PRAC는 지난 달 예방 및 임시조치로 이니시아에 대한 평가가 진행되는 동안 투여를 중단할 것을 권고했다. 이니시아 복용 환자에게서 심각한 간 손상 사례가 보고됐기 때문이다. 

이에 식약처도 울리프리스탈 성분 제제의 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중인 환자에게 복용 중단을 안내, 대체 치료제를 논의할 것으로 권고하는 안전성 서한을 배포했다. 

또 환자들에게 간 손상 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 했고, 복용 중단 2~4주 후에도 간 기능 검사를 실시할 것을 안내했다. 

식약처는 유럽의 평가결과, 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요한 경우 추가적인 조치 사항을 전할 예정이다. 

이를 두고 신풍제약은 이번 안전성 서한 배포는 의약품 회수조치까지 시행되는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 

이니시아는 2012년 유럽에서 허가를 받은 이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했고 이 가운데 5명에게서 심각한 간 손상 사례가 보고됐지만, 국내에서는 유럽에서 보고된 것과 같은 사례는 없다는 것이다. 

신풍제약은 "식약처의 안전성 서한 배포는 일시적 복용 및 처방 중단에 관한 것"이라며 "이니시아의 허가는 계속 유지되며 의약품 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"고 강조했다. 

이어 "유럽과 국내에서 간독성 발현률이 다른 것은 인종간 특성 차이에 기인한 것인지 조사 중"이라며 "지속적 관찰을 통해 복용 환자들의 안전성을 확인하는 데 최선을 다하는 한편, 의료 전문가와 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화하도록 노력하겠다"고 말했다.