란디올롤, 패혈증으로 인한 빈맥성 부정맥 치료 효과 입증
란디올롤, 패혈증으로 인한 빈맥성 부정맥 치료 효과 입증
  • 송인하 기자
  • 승인 2020.04.08 07:12
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일본 연구팀 "심박수 60~94bpm 달성률, 란디올롤군 55%로 전통 치료법보다 유의하게 높아 "

[메디칼업저버 송인하 기자] 초단기작용 선택적 베타1 길항제인 란디올롤(제품명 오노액트)이 패혈증으로 인한 빈맥성 부정맥 환자에게 효과적인 것으로 분석됐다. 

패혈증으로 인한 빈맥성 부정맥 환자를 대상으로 한 J-Land 3S 연구 결과, 란디올롤은 투약 24시간 째 분당 심박수 60~94bpm 달성률이 55%로, 전통적인 패혈증 치료법보다 유의하게 높았다.  

패혈증 또는 패혈증 쇼크 치료를 받는 환자는 빈맥 및 심박세동이 자주 발생하며 예후가 좋지 않다. 이들 환자에게 빈맥성 부정맥 치료는 효과적이지 않거나 금기다. 

이미지출처: 포토파크닷컴.
이미지출처: 포토파크닷컴.

일본 가고시마의대 Yasuyuki Kakihana 교수 연구팀은 패혈증 관련 빈맥성 부정맥 치료제로써 란디올롤의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관 오픈라벨 무작위 대조군 연구를 진행했다. 

일본 내 병원 54곳이 참여한 이 연구에는 패혈증 관리를 위한 임상지침에 따라 전통적인 패혈증 치료를 받았으며, 이후 빈맥성 부정맥이 발생해 중환자실에 입원한 환자들이 등록했다. 

환자 등록 기준은 △20세 이상 성인 △'패혈증 및 패혈증 쇼크의 국제적 합의에 따른 정의 제3판'에 따라 패혈증으로 진단 △최소 1시간 동안 65mmHg 이상의 평균동맥압(MAP) 유지에 필요한 카테콜라민 투약 △카테콜라민 용량 변화 없이 최소 10분간 유지되는 분당 100bpm 이상의 심박수를 가진 심박세동, 심방조동, 동성빈맥 환자 등이었다. 

무작위 배정 전 24시간 내 이러한 증상 및 징후가 발생했으며 중환자실에 입원한 지 72시간 이내인 환자들을 대상으로 전향적 연구를 진행했다. 

2018년 1월 16일부터 2019년 4월 22일까지 총 151명 환자들이 단독요법을 받는 대조군(75명)과 전통적인 치료요법+란디올롤 병용군 (란디올롤군, 76명)에 무작위 배정됐다. 모든 치료군은 '2016년 일본 패혈증 및 패혈증 쇼크 관리를 위한 임상지침'에 규정된 호흡기 및 수액소생, 항균제, 카테콜라민 등이 포함된 전통적인 패혈증 치료를 받았다. 

란디올롤군은 무작위 분류 후 2시간 이내 초기용량으로 1분당 1μg/kg을 정맥 투여 받았다. 연구 계획서에 따라 용량은 최대 1분당 20μg/kg까지 늘릴 수 있었다. 

1차 종료점은 무작위 배정 24시간 째 평가한 분당 심박수가 60~94bpm인 환자의 비율이었다. 심박수 데이터가 없는 환자는 무응답자로 처리했다.

연구 결과, 1차 종료점 비율은 란디올롤군이 55%(75명 중 41명), 대조군이 33%(75명 중 25명)로, 란디올롤군이 23.1%p 더 통계적으로 유의미하게 높았다(P=0.0031).

이상반응은 란디올롤군 64%, 대조군 59%에서 나타났다. 이 중 란디올롤군 12%(77명 중 9명)와 대조군 11%(74명 중 8명)가 사망을 포함한 중증 이상반응이 확인됐다. 

란디올롤과 관련된 중증 이상반응은 6%(77명 중 5명)로, 혈압이 감소한 환자는 3명(4%), 심장마비, 심박수 감소, 박출률 감소 등을 겪은 환자는 각각 한 명(1%)이었다. 

Kakihana 교수는 "란디올롤군은 대조군보다 24시간 째 분당 심박수 60~94bpm을 달성한 환자가 유의미하게 많았고 새로운 부정맥 발병률도 의미있게 감소했다"며 "란디올롤이 환자들에게서 내약성이 좋은 것으로 나타났지만, 패혈증과 패혈증 쇼크 환자의 저혈압 위험때문에 치료 시 혈압 및 심박수에 대한 적절한 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

한편 이번 연구 결과는 The Lancet Respiratory Medicine 지난달 31일자에 게재됐다.



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