화이자, 환자들의 치료제 접근성 제고 위해 최대한 노력 중

[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 젤코리의 뒤를 이을 로브레나 지난 3월 희귀의약품으로 지정되면서 국내 허가 시점에 대한 업계 및 환자들의 이목이 쏠리고 있다.

화이자의 ALK 표적 치료제 로브레나.
화이자의 ALK 표적 치료제 로브레나.

ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에는 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세레티닙), 로슈 알레센자(성분명 알레티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 경쟁하고 있다.

화이자는 잴코리의 후속 약물로 ALK 비소세포폐암 신약인 로브레나(성분명 로라티닙)의 국내 허가를 받기 위해 준비하고 있다.

제약업계에 따르면, 화이자의 로브레나는 지난 3월 희귀의약품으로 지정됐으며, 식품의약품안전처의 국내 시판허가를 획득하기 위해 필요한 임상시험 자료를 준비하고 있는 것으로 알려지고 있다.

로브레나는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.

FDA는 잴코리와 최소 1개 이상의 다른 ALK 표적 치료제 치료 후 진행됐거나 첫 ALK 표적 치료제로 알레센자, 자이카디아를 투여받은 이후 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 승인했다.

FDA의 로브레나 승인은 B7461001 임상1/2 연구 결과에 기반을 두고 있다.

연구 결과에 따르면, 전체 반응률(ORR)은 48%(95% CI 42~55), 2개 이상의 ALK TKI 치료를 받은 환자군의 반응률은 57%로 나타났다. 

연구 참가자 중 뇌 전이가 발생했던 환자 비율은 69%였으며, 로브레나 투여 후 두개내 반응률은 60%(95% CI 49%~70%)로 확인됐다. 부작용은 부종, 말초 신경병증, 호흡 곤란, 피로 등이었다. 

로브레나가 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되면서, 국내 시판 시기에 대한 환자 및 업계의 관심은 높아지고 있지만, 화이자 측은 조심스러운 모습이다. 

화이자 관계자는 "환자들과 시장에서 로브레나를 필요로 하는 것을 잘 알고 있다"며 "화이자는 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

화이자측은 식약처의 시판허가를 획득하기 위해 필요한 자료 등 준비하고 있다.

관계자는 "환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 최대한 빠른 시기에 제공할 수 있도록 노력 중"이라고 덧붙였다.

한편, 제약업계는 로브레나의 식약처 허가는 빨라야 올해 하반기 정도로 전망하고 있다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지