[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라(에미시주맙)의 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법 적응증을 추가로 허가 받았다고 31일 밝혔다. 

헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여개 국가에서 시판됐다. 이미 90여개 국가에서 항체환자를 대상으로 허가받았고, 70여 국가에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 

이번 허가사항 변경에 따라 헴리프바는 작년 초 항체를 보유한 A형 혈우병 예방요법제로 허가 받은 후 1년 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 

이외에 용법용량 부분에서도 기존 허가사항인 주1회 피하주사 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 

현재 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주2~3회 정맥주사해야 했으나, 헴리브라는 주1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하주사가 가능해 환자들의 투약 편의성을 개선했다. 

아울러 헴리브라는 지난 2월 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 처음으로 희귀의약품으로 지정받았다. 

JW중외제약은 "평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우명 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가를 추진해 왔다"며 "대부분 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 적응증 확대를 통해 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

한편, 헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합 의약품이다. 

제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐다.