젠큐릭스, 젠바디 등 수출허가 획득
[메디칼업저버 양영구 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 진단키트가 세계 진출에 본격 나선다.
우선 젠큐릭스(대표 조상래)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 진프로 COVID-19 Detection Test의 수출 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
젠큐릭스의 코로나19 진단 키트는 이달 초 유럽 CE인증을 완료한 후 수출 허가를 획득함에 따라 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다.
젠큐릭스는 수출 허가를 진행하면서 이미 생산 및 수출 관련 사항에 대한 모든 준비를 끝마친 상태이다.
현재 하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며, 각국으로부터 쇄도하고 있는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 확대할 계획이다.
젠큐릭스의 코로나19 진단키트는 WHO 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단 키트다.
이 진단 키트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계돼 위양성 및 위음성 결과를 최소화하였다.
또 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의 엔자임(Enzyme)을 사용했다.
RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control)를 사용한 것도 강점이다.
젠큐릭스는 3월 말까지 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이다.
젠큐릭스는 RT-PCR 방식의 검사가 코로나19 진단에 가장 정확한 국제적인 표준 방식이며, 키트 자체의 성능과 정확도도 우수한 만큼 미국 내 승인도 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.
젠큐릭스는 독자적인 수출 판로 개척 노력 이외에도 휴온스(대표 엄기안)와의 글로벌 마케팅 파트너십을 통해 해외 진출을 가속화하고 있다.
휴온스는 ‘젠큐릭스 코로나 19 진단 키트’ 수출을 위해 전 세계 60여개국 파트너사와 긴밀한 협의를 이어오고 있다.
휴온스는 이달 내 중남미 주요 국가의 바이어와 계약을 마무리 짓고 진단 키트를 공급할 계획이다.
이와 함께 젠바디(대표 김진수)도 코로나19 신속 진단키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식약처 수출 허가를 획득, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다.
우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 100만명 이상을 테스트 할 수 있는 분량으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4000만원)에 이른다.
전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다.
젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 해 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트다.
6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행함에 용이하다.
비용 또한 저렴한 것이 강점이다. 특히 기존 신속진단키트 대비 높은 정확도가 특징으로, 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다.
젠바디는 유럽 CE 인증을 마쳤으며, WHO 협력 기관인 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)의 제품 리스트에 등록을 완료한 상태다. 미국 FDA에도 긴급 사용 승인 신청을 준비중이다.
젠바디의 정점규 CTO는 “신속진단키트는 경제적인 동시에 빠르고 간편한 현장진단이 가능한 만큼 다수의 감염자를 대상으로 한 스크리닝(선별) 검진에 특히 기여할 수 있다”며 “현재 키트에 대한 주문 요청이 폭증하고 있지만, 충분한 공급을 위해 생산에 총력을 다 하고 있다”고 밝혔다.