[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 개발을 지원하기 위해 식약처가 임상시험 계획을 우선, 신속 심사할 방침이다.

식품의약품안전처는 코로나19 위기대응지원본부 내 제품화팀을 지난 23일 구성했다.
제품화팀은 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담창구를 운영, 제품화를 지원하고, 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사를 진행하고 있다.

코로나19 관련 임상시험은 26일 현재 현재 11건 신청됐으며, 대한감염학회, 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다.

임상시험이 승인된 치료제는 길리어드의 렘데시비르(에볼라 치료제) 관련 3건이며, 애브비의 칼레트라(인체 면역결핍 바이러스 감염 치료제)와 히드록시클로로퀸(말라리아 치료제)관련 1건, 히드록시클로로퀸(말라리아 치료제) 관련 1건 등이다.

인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료목적으로 사용할 수 있도록 6건(이뮨메드, HzVSF v13)을 승인했으며, 10건은 검토 중이다.

승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 코로나19 관련 임상시험 고려사항을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내하고 있다.

또, 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고, 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원한다는 것이다.

한편, 식약처는 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 하고 있다.

이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 칼레트라액을 3차례 특례수입 조치했다.

현재 코로나19 치료에 사용하는 칼레트라와 히드록시클로로퀸 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 칼레트라는 약 1만5000명분, 히드록시클로로퀸은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다"며 "질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리하겠다"고 밝혔다.