의약품 등재 수수료, 실제 원가 기반 행정비용 청구해야
의약품 등재 수수료, 실제 원가 기반 행정비용 청구해야
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.03.26 14:10
  • 댓글 0
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최초 접수시 전체 수수료 16.67% 행정비용 책정…단계별 비율 따라 청구
수수료 산정시 실제원가 산정 선행돼야

[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 등재시 공공기관의 행정서비스에 대한 수수료를 부과할 경우 행정비용 정도만 청구해야 한다는 연구결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 쏠리고 있다.

건강보험심사평가원은 지난해 의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구를 발주했다.

관련 연구는 한국생산성본부에서 4개월간 진행됐으며, 최근 연구 결과가 부분적으로 공개됐다.

의약품 등재 수수료 산출 방안 연구는 의약품의 건강보험 등재절차의 신속성·효율성을 높이고, 양질의 의약품 급여 타당성 등의 평가 서비스 제공을 위해 필수적으로 요구되는 인력 및 연구예산 등의 확충을 위한 것이다.

심사평가원은 이번 연구와 관련 수수료의 정의 및 수수료 도입의 타당성에 대한 조사 및 국내외 수수료 부과 사례조사 필요성이 제기되고 있다며, 이를 근거로 구체적인 수수료 항목 설정 및 산정기준 등을 마련해 제약업계이 수용성을 높이겠다는 복안이다.

연구 결과에 따르면, 의약품 등재 수수료는 일반 국민이 아닌 특정한 자가 관계되는 경우에 그 서비스에 대한 대가에 대해 특정인에게 부담할 수 있다는 특정성의 원칙, 특정한 자의 이익을 위한 사무에 소요된 행정주체의 시간적, 물리적 소요 비용에 대한 비용변상의 원칙, 행정서비스에 대한 경제적 이익을 취하는  대상에 대한 수익자 부담의 원칙 등에 따라 당위성이 있다는 것이다.

하지만, 수수료의 납부는 새로운 금전급부의무를 부과하는 것으로 헌법상 국민의 기본권 보장 측면에서 반드시 법률적 근거가 필요하다고 지적했다.

연구는 심사평가원의 고유 업무인 의약품 등재에 대한 등재 수수료는 인적 역무의 제공기관에 따른 분류에 따라 행정상의 수수료, 국가사무에 대한 수수료에 해당된다고 봤다.

현재 심사평가원에서 제공하는 행정서비스 중 수수료를 부과하고 있는 대표적인 항목은 '의약품 유통정보 제공'과 '공공데이터 제공(특히 보건의료 빅데이터 제공)'이며, 각각의 행정서비스는 서로 다른 법률적 근거에 따라 수수료를 부과하고 있다.

이들 항목에 부과되는 수수료는 적정원가를 기준으로 하고 있으며, 이는 인건비, 경비와 일반관리비의 합으로 구성돼 있다.

해당 행정서비스를 통해 제공되는 정보의 이용이 공공이익 또는 학술연구를 목적으로 하는 경우 해당 수수료를 감면 또는 감액하는 형태로 수수료 부과가 이뤄지고 있다는 것이다.

또, 심사평가원 이외 보건복지부가 제공하는 268종의 행정서비스 중 수수료를 받는 행정서비스는 면허, 허가, 승인, 지정, 증명, 신고, 등록, 교부, 검사 등에 대한 약 45건(16.8%)이며, 식품의약품안전처가 제공하는 206종 행정서비스 중 수수료를 받는 행정서비스는 특허, 허가, 증명, 등록, 승인, 인정, 인증, 검정, 검사, 건의 지정, 증명 등에 대한 약 107건(51.9%)이다.

연구는 수수료 적용 방안으로 기존 수수료 체계와 통일성을 고려할 필요가 있다고 제안했다.
건당 수수료 체계를 적용할 경우, 매년 증가하는 인건비와 경비에 대한 적용을 바로 적용하기 어려워 현시점에서 계산된 금액을 지수 등과 연동, 사용해 매년 증가분을 반영하도록 설계해 운영할 수 있다는 것이다.

또, 프로세스별로 수수료를 책정할 수 있는 방안도 제시됐다. 특히, 신약에 대한 프로세스별로 금액을 산정한다는 것. 

산정된 최종 원가를 기초로 해 프로세스별로 금액을 나눠 부과할 수 있으며, 업무조사표를 통해 산출된 업무비중을 기준해 업무 진행 단위별로 금액을 나누는 방법을 고려할 수 있다는 것이다.

즉, 최초 접수시에는 전체 수수료 금액의 16.67%에 해당하는 금액을 행정비용으로 책정이 가능하며, 이후 단계별로 비율에 따라 청구할 수 있다.
전체 수수료를 일괄 징수하는 경우 이 비율에 따라 환불기준 등을 적용해 운영할 수 있다.

신약의 경우, 평균호봉 기준 시 심사건당 3900만원 정도의 높은 원가를 보이고 있지만, 외국의 사례와 비교해 높은 금액은 아니다.

연구는 "처음 도입시점에서 외부의 반발이 있을 것으로 예상된다"며 "대부분의 공공기관이 수수료는 그 공익성을 고려해 일정부분 원가 이하의 금액을 수수료로 산정하고 있는 것이 일반적"이라고 밝혔다.

이어, "수수료 도입 초기에는 행정비용 정도만 청구하는 방식을 선도입하고, 후에 점진적으로 확대하는 방안을 통해 제약사의 반발 등에 대한 대안이 될 수 있다"며 "하지만, 향후 실제 수수료가 확대될 가능성이 낮아 행정비용 징수만으로 고착될 우려가 있다"고 했다.

연구는 향후 등재 수수료 징수가 이뤄질 경우 심사평가원에서 수행하고 있는 타 영역에 대한 수수료 징수에 대한 논의로 확장될 수 있다며, 수수료 산정은 현재 운영상 발생되고 있는 실제원가를 산정하는 것이 가장 먼저 선행돼야 한다고 강조했다.

또, 공공서비스에 대한 수수료는 그 공익적 성격으로 인해 전체 발생된 원가를 온전히 받는 사례가 없다며, 실제 발생 원가와 공익적 영역에서의 서비스와의 차이를 확인하기 위해서라도 실제원가에 근거한 수수료 산정이 이뤄져야 한다고 했다.



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