[메디칼업저버 양영구 기자] 메드트로닉의 폴리머 기반 약물방출형 스텐트 레졸루트 오닉스가 비폴리머 약물코팅 스텐트 대비 안전성과 유효성을 확인했다. 

메드트로닉은 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자 중 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판 치료가 어려운 출혈 고위험 환자군(HBR)에서 비폴리머 약물코팅 스탠트와 비교할 때 안전성과 유효성을 확인한 ONYX ONE 연구 결과가 뉴잉글랜드오브저널(NEJM)에 게재됐다고 24일 밝혔다. 

이번 연구는 출혈 고위험군 환자 1996명을 대상으로 일대일 무작위 배정을 통해 레졸루트 오닉스 치료군(1003명)과 비폴리머 약물 코팅 스탠트 치료군(993명)으로 나눠 1개월 동안 이중항혈소판 치료를 진행, 단일항혈소판요법으로 전환한 1년 시점에서 평가한 결과다. 

1차 유효성 평가 변수는 스탠트 삽입 12개월 시점에서 심장질환, 심근경색, 스탠트 혈전증 사망 사례에 대한 복합평가로 설정됐다.

2차 유효성 평가 변수는 목표 병변 실패율(TLF), 즉 심장질환으로 인한 사망, 목표 혈관 심근경색 발생률, 목표 혈관 재시술률에 대한 복합사건이다. 

연구결과에 따르면 스탠트 삽입 12개월 시점에서 심장질환이나 심근경색, 스탠트 혈전증으로 인한 사망 발생률이 레졸루트 오닉스 치료군은 17.1%(169명), 비폴리머 약물 코팅 스탠트 치료군은 16.9%(164명)이었다(95% CI, 3.0; 97.5% CI, 3.5; P = 0.01, non-inferiority).

목표 병변 실패율은 레졸루트 오닉스 치료군 17.6%(174명), 대조군 17.4%(169명)로, 비열등성을 확인했다(95% CI, 3.0; 97.5% CI, 3.5; P = 0.007, non-inferiority).

연구에 참여한 서울대병원 김효수 교수(순환기내과)는 “기존에 선택되던 단순 금속 스텐트보다 우월하다고 입증된 것이 바이오프리덤 스텐트"라며 "이번 연구는 레졸루트 오닉스 스텐트가 바이오프리덤 스텐트와 비교해 유효성과 안전성이 유사하다는 것을 입증한 것"이라고 설명했다.

김 교수는 "이 연구 결과의 가치는 진료 현장에서 출혈-고위험군 환자들을 위한 스텐트 선택에 있어 유용한 근거를 제공했다는 데 있다”고 덧붙였다.

계명대 동산의료원 허승호 교수(심장내과)는 “이번 임상 연구는 한국인(240명)이 다수 참여했다는 점에서 더욱 의미가 크다”며 “관상동맥중재술로 치료가 필요한 국내 환자에 도움이 되는 연구자료가 될 것이라 확신한다”고 말했다.

한편, 메드트로닉의 레졸루트 오닉스는 체내 생체적합성이 우수한 폴리머인 바이오링크스(BioLinx) 기반 스텐트로 단일 가닥 코어 와이어를 사인파 형태의 연속 곡선으로 잇는 독특한 디자인이 혈관 내 유연한 움직임을 구현, 얇은 스트럿을 통해 뛰어난 혈관 병변 진입과 장착을 지원한다. 

2014년 유럽인증(CE), 2017년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 국내에선 지난 2015년에 최초 허가를 받은 바 있다.