[메디칼업저버 양영구 기자] 이뮨온시아(대표 송윤정)은 미국식품의약국(FDA)에 CD47 억제 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상시험계획승인신청(IND)을 제출했다고 11일 밝혔다. 

IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로, 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ 간의 상호작용에 의한 ‘Don’t-eat-me’ 신호를 차단, 대식세포의 암세포 식세포 작용(phagocytosis)을 촉진시키고 항암효과를 기대할 수 있다. 

CD47은 적혈구 등의 정상세포에도 발현돼 있어 다른 CD47 억제제의 경우 빈혈(anemia) 및 혈소판 감소(thrombocytopenia) 등 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많다. 

반면, IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하는 한편, 동물모델에서의 항암작용은 경쟁약물과 비슷한 수준을 유지하도록 최적화 한 2세대 CD47 억제제로, 원숭이 독성실험에서 매우 높은 안전성을 보였다.

이번 시험은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 한 용량상승시험(dose-escalation phase)이다. 

이 시험에서는 먼저 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가할 예정이다. 

FDA와는 2019년 Pre-IND 미팅을 이미 완료한 바 있다.

이뮨온시아 송윤정 대표는 “IMC-002의 임상1상 시험 계획을 FDA에 제출한 것은 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아에 있어 매우 의미 있는 일이라고 생각한다”며 “미충족수요(Unmet medical needs)가 높은 전세계의 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, IMC-002는 소렌토(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로, 이뮨온시아가 2017년에 전 세계에 대한 판권을 취득했다. 

보다 효율적이고 빠른 개발을 위해 2018년 삼성바이오로직스와 전격적으로 위탁 개발 및 생산 계약을 체결 했고, 2019년에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정, 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 

국가임상시험지원재단의 K-Dream 사업을 통해 컨설팅 지원도 받았다.

이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인이며, 면역항암제의 글로벌 개발을 통해 보다 많은 환자에게 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

개발 중인 신약 후보 물질 중 IMC-001(PD-L1억제제)이 개발단계가 가장 앞서 있고 올해 한국 등에서 임상 2상을 개시할 예정이다.