[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 진단시약 긴급사용승인에 대해 4건을 승인했으며, 19건은 검토를 완료했다.

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련해 질병관리본부를 통해 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건의 신청이 있었다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 이중 19건은 검토가 완료됐으며, 4건은 긴급사용 승인됐고, 6건은 성능 미흡으로 부적합 판정을 내렸다.

또, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하했다.

현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가가 예정돼 있다.

8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완을 요청했고, 29건은 식약처에서 서류검토 중이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기의 긴급한 사용이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조, 수입, 판매, 사용할 수 있게 하는 제도이다.

식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토, 임상성능평가 및 전문가 검토, 승인요청 및 승인 등 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다.

긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생상되고 있으며, 3월 9일 현재 1만5971개키드(52만2770명 분량)이 생산되고 있다.

이 중 1만1478개키트(38만1500명 분량)이 공급됐고, 4493개키트(14만1270명 분량)은 해당업체에서 재고로 보유 중이다.

정부는 현재 서류검토 중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정이다.