[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 항체 신약인 '로모소주맙(romosozumab, 제품명 이베니티)'이 미국 골다공증 치료 가이드라인에 이름을 올렸다.

미국내분비학회(Endocrine Society)는 '폐경 후 여성의 골다공증 약물 관리 가이드라인'을 업데이트하며, 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 환자 치료제로 로모소주맙을 권고했다. 

로모소주맙 관련 모든 권고안의 권고등급은 A로 가장 강하며 근거 수준은 중등도(moderate)다. 개정된 가이드라인은 JCEM 2월 18일자 온라인판을 통해 공개됐다.

이번 가이드라인 개정은 로모소주맙이 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 이뤄졌다. 

FDA는 지난해 4월 골다공증성 골절 과거력이 있거나 다양한 골절 위험인자를 가진 폐경 후 여성 또는 다른 골다공증 치료제에 실패했거나 불내성인 폐경 후 여성에 대한 치료제로 로모소주맙을 승인했다. 

이번 가이드라인에서는 골절 초고위험군이거나 다양한 척추 골절을 경험한 폐경 후 골다공증 환자는 척추, 고관절, 비척추 등의 골절을 예방하기 위해 최대 1년 동안 로모소주맙을 투약할 수 있다고 권고했다. 

골밀도 점수(T-score)가 -2.5 미만이고 골절을 경험한 환자 등이 골절 초고위험군에 해당된다. 로모소주맙은 12개월 동안 월 1회 210mg을 피하주사하도록 주문했다. 

단 심혈관질환과 뇌졸중 고위험군이라면은 로모소주맙 투약을 고려할 수 없다고 선을 그으며, 향후 치료제의 심혈관질환 위험에 대한 연구가 더 필요하다고 덧붙였다. 

FDA도 로모소주맙이 심장발작, 뇌졸중, 심혈관질환에 의한 사망 등 심혈관계 사건 위험을 높일 수 있다고 경고하며 제품 라벨에 심혈관질환 위험에 대한 블랙박스 경고문(black box warning)을 삽입하도록 주문한 바 있다. 

이어 로모소주맙으로 1년간 치료받은 폐경 후 골다공증 환자는 골밀도를 유지하고 골절 위험을 낮추는 등 뼈 건강을 위해 골흡수 억제제 치료를 받아야 한다고 주문했다. 

가이드라인 개발을 이끈 미국 메인의학센터(Maine Medical Center)의 Clifford J. Rosen 박사는 "골다공증 환자가 새롭고 효과적인 치료옵션으로 치료받을 수 있도록 가이드라인 개정이 필요했다"며 "로모소주맙은 중증 골다공증이거나 골절 과거력이 있는 폐경 후 환자 치료에 좋은 결과를 보였다. 그러나 심혈관질환 위험이 있으므로, 임상에서는 로모소주맙 치료가 필요한 환자를 신중히 선별해야 한다"고 강조했다.