식약처, FDA 벨빅 임상 자료 검토 후 후속조치 예정
식약처, FDA 벨빅 임상 자료 검토 후 후속조치 예정
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.19 06:00
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품목 허가 취소 여부는 아직 결정된 바 없어
국내 벨빅 PMS 중간 심사 결과 암 발생 보고 없어

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 FDA의 벨빅(성분명 로카세린) 안전성 평가를 위한 임상 시험 결과를 검토 후 후속조치를 취할 방침인 것으로 확인됐다.

또, 2021년까지 진행되는 벨빅의 국내 시판후조사(PMS) 중간 결과에서는 암 발생 보고는 없는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 지난 14일 암 발생 위험이 높은 비만치료제 벨빅에 대해 판매 중지 및 회수, 폐기를 권고했다.

하지만, 의료계 일부에서는 식약처가 FDA의 결과에 대해 정확한 임상 결과 분석없이 판매중지 및 회수를 진행한 것은 아니냐는 비판의 목소리가 제기되고 있다.

이에, 식약처는 국민의 안전을 위해 선제적으로 대응한 것으로, FDA의 임상결과 자료를 국내 품목허가권자에게 요청한 상태라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “지난 1월 FDA가 벨빅에 대한 암 발생 위험이 높다는 임상결과를 발표했을 당시, 국내 품목허가권자에게 FDA의 자료를 제출할 것을 요청했다”며 “자료를 제출받기 전에 FDA가 자발적인 시장 철수를 권고했다. FDA가 매우 빠르게 판단한 것 같다”고 전했다.

이어, 관계자는 “식약처가 FDA의 임상자료를 요청하지 않았거나, 국내 품목허가권자가 자료를 제출하지 않은 것은 아니다”라며 “정상적인 행정절차를 진행하고 있는 상황이었다”고 설명했다.

식약처는 국내 품목허가권자로부터 FDA의 임상결과 자료를 제출받는 대로 분석을 통해 향후 행정조치 방향을 결정할 예정이다.

관계자는 “당장 벨빅에 대한 식약처의 품목허가 취소 혹은 제약사의 자발적 품목허가 취하 요청 등 결정된 바는 없다”며 “임상 자료 검토 후 결정하게 될 것”이라고 말했다.

지난 2015년 국내에 들어온 벨빅은 시판후조사를 2021년까지 진행하고 있다.

식약처 관계자는 “시판후조사 중간 보고에서는 암 발생 보고는 없는 것으로 파악되고 있다”며 “시판후조사는 처음 2년간은 매 6개월 마다, 이후부터는 매 1년마다 보고해야 한다. 보고에는 중대한 이상반응 및 사소한 이상사례 등이 포함된다”고 설명했다.

한편, FDA는 벨빅에 대한 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 에자이측에 자발적인 시장 철수를 요청했다.

이어, 식약처는 벨빅이 암 발생 위험 증가 등의 위해성이 체중조절 보조의 유익성을 상회하는 것으로 판단해 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.

식약처는 벨빅이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.



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