FDA, 인슐린 펌프 '미니메드600' 1급 리콜
FDA, 인슐린 펌프 '미니메드600' 1급 리콜
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.02.14 16:25
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630G·670G 리콜…인슐린 용량 잘못 주입돼 저혈당·고혈당 발생할 수 있어
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 메드트로닉社의 인슐린 펌프 '미니메드(MiniMed)600 시리즈' 제품에 대한 리콜 명령을 내렸다.

리콜 대상은 지난해 10월까지 판매된 모델 630G와 지난해 8월까지 시판된 모델 670G다. 

이번 결정은 해당 기기 사용 시 잘못된 인슐린 용량이 주입돼 심각한 위험이 나타날 가능성이 있다고 판단한 것으로, 인체에 심각한 위험을 유발할 수 있을 때 시행하는 1급 리콜에 해당된다. 

FDA는 "1급 리콜 분류는 해당 인슐린 펌프를 사용하는 것이 심각한 건강상 위험 또는 사망 등의 원인이 될 수 있음을 의미한다"고 설명했다.

문제가 된 모델 630G와 모델 670G은 인슐린 카트리지를 고정하는 리테이너 링(retainer rings)이 파손됐거나 잃어버린 경우 레저버(reservoir)가 느슨해져 문제가 생길 수 있다. 

레저버가 제대로 고정되지 않으면 잘못된 인슐린 용량이 투약돼 저혈당 또는 고혈당을 유발할 가능성이 있다.

회사는 작동 문제와 관련해 약 2만 6000건의 문제를 접수했고, 부상자 2175명과 사망자 1명을 확인했다고 밝혔다. 리콜된 제품은 총 32만 2005개다. 

한편 FDA는 2016년 8월 모델 630G를, 같은 해 9월 모델 670G를 승인한 바 있다.



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