[메디칼업저버 박선혜 기자] 암 발생 가능성으로 논란의 중심에 섰던 비만약 로카세린(제품명 벨빅)이 미국 시장에서 퇴출된다.

미국식품의약국(FDA)은 13일(현지시각) 임상 데이터 분석에서 로카세린의 암 발생 위험을 확인했다며 판매사인 에자이社에 자발적 철수를 지시했다.

이번 결정은 CAMELLIA-TIMI 61 연구에 참여한 1만 2000여 명의 데이터 분석을 통해 내려졌다. 이 연구는 로카세린의 심혈관 안전성을 평가한 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구다.

지난달 FDA는 이 연구의 5년 추적관찰 결과, 로카세린 치료군(10mg 1일 2회) 에서 암을 진단받은 환자가 위약군보다 많았다고 발표한 바 있다.

FDA가 발표한 분석 결과에 따르면, 추적관찰(중앙값) 기간인 3년 3개월 동안 로카세린 치료군 중 7.7%에서 520건의 원발암이 발생했다. 이와 비교해 위약군에서는 7.1%에서 470건의 원발암이 확인됐다.

이는 로카세린 치료 1년 동안 470명 환자에게서 추가로 암 1건이 발생한 것으로 추산된다. 환자들은 췌장암, 대장암, 폐암 등을 진단받은 것으로 보고된다. 

이번 결정으로 에자이社는 로카세린 자진회수를 진행할 것으로 알려졌다.

이어 FDA는 임상에서 로카세린 처방을 중단해야 하고, 로카세린을 복용하는 환자들은 다른 치료제로 변경하도록 권고했다. 로카세린의 위험이 혜택보다 크다고 판단한 것으로, 단 로카세린을 복용하고 있는 환자에게 특정 암 선별검사를 권고하지는 않았다. 

FDA 약물 안전 커뮤니케이션(Drug Safety Communication)은 "의료진은 로카세린 처방을 중단해야 한다"며 "현재 로카세린을 복용 중인 환자에게 임상연구에서 암 발생 위험을 확인했다고 알리고 약물 복용을 중단하도록 해야 한다. 다른 비만약이나 관리전략에 대해 환자와 논의해야 할 것"이라고 강조했다.

이에 따라 로카세린을 복용 중인 환자 역시 의료진과 치료제 변경과 체중 관리 프로그램 등에 대해 논의해야 한다.

한편 FDA는 로카세린을 처방받은 환자들은 약물을 회수하는 장소에서 약물을 폐기해야 하지만, 가능하지 않다면 다른 쓰레기와 혼합해 비닐봉지에 밀봉해 버리도록 권고했다.