[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 안구건조증 등 안과질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 

스마트폰 사용 보편화, 미세먼지 농도 심화 등에 따라 환자가 꾸준히 늘면서 안과질환이 현대의 대표적인 질병으로 꼽히고 있기 때문이다. 

안과질환 시장은 빠른 성장세를 거듭하는 이른바 '빅 마켓'이다. 

안구건조증 등 흔한 질환은 물론 황반변성, 당뇨망막증, 안저질환 등 특정 안과질환 환자도 매년 꾸준히 늘어나고 있기 때문이다. 

이에 따라 안과질환 치료제 시장도 거듭 성장하고 있다. 

한국바이오협회에 따르면 글로벌 안과질환 치료제 시장은 연평균 7%대의 성장률을 보일 것으로 예측된다. 

실제 2017년 277억달러(약 32조 4000억원) 규모였던 관련 시장은 지난해 317억달러(38조 400억원) 규모로 늘었다. 

업계는 향후 시장이 더 성장해 오는 2021년 363억달러(약 43조 5600억원) 규모로 성장할 것으로 전망한다. 

안과질환 치료제 시장은 급격히 성장하고 있지만, 다국적 제약사가 상당부분을 점유하고 있다. 현재 전 세계 안과질환 치료제 시장은 상위 5개 기업이 64.5%를 차지하고 있다. 

노바티스가 22.83%로 가장 높은 점유율을 보이고 있고, 로슈 15.18%, 엘러간 13.20%, 밸리언트 6.65%, 바이엘 6.58% 순으로 집계됐다. 

이 가운데 올해는 국내 제약업계가 개발한 안구건조증 치료제의 상용화에 기대감이 커지고 있다. 

상용화에 가장 앞선 건 휴온스의 안구건조증 치료 나노복합점안제 HU-007이다. 

HU-007은 항염증 작용을 하는 사이클로스포린과 안구를 보호하는 트레할로스를 복합한 점안제다. 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등 복합 치료 작용과 복약 편의성을 높였다. 

휴온스는 2017년 4월 임상 2상 종료 후 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과와 항염 효과를 통한 복합치료의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 

휴온스는 올해 상반기 국내 임상 3상을 완료 후 연내 판매 승인을 획득하는 게 목표다. 

바이오기업 지트리비앤티의 안구건조증 치료제 RGN-259의 미국 임상 3상 올해 3~4분기 도출될 것으로 전망되면서 기대감이 높이고 있다. 

RGN-259는 티모신베타4(Tymosin Beta4)가 주성분으로, 세포 이동, 세포간 유착을 통해 손상된 각막의 재상피화를 유도하는 새로운 기전이다. 이와 함께 각막 상피세포의 손상 및 염증 억제 작용도 한다. 

최근 첫 임상 3상에서 주평가지표에 대한 유의성을 확보하지 못하면서 고배를 마신 한올바이오파마의 안구건조증 치료 신약 HL036도 기대하는 약물 중 하나다. 

HL036은 한올바이오파마가 자체개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자개량한 바이오 신약이다. 

최근 발표된 첫 임상 3상인 VELOS-2 톱라인 결과에서는 주평가지표에서 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 

하지만 SCSS(Superior Corneal Staining Score, 상부각막염색지수), CCSS(Center Corneal Staining Score, 중앙부각막염색지수), TCSS(Total Corneal Staining Score) 등 부평가지표에서는 유의미한 결과를 확인한 만큼, 부평가지표를 주평가지표로 설정, 다음 단계의 임상 3상을 진행할 계획이다.

특정 안과질환에 대한 치료제 개발도 한창이다. 

황반변성은 망막 중심부의 조직이 괴사해 시력을 잃는 질환으로, 건성과 습성 황반변성으로 나뉜다. 전체 황반변성 환자 중 90%는 건성, 나머지 10%는 습성으로 구분된다. 

습성의 경우 치료제 시장규모는 약 15조원을 형성하고 있지만 기존 치료제의 내성 또는 불은 환자가 발생하는 등 부작용이 보고되고 있고, 건성의 경우에는 아직까지 치료제가 전무한 상황이다. 

이런 가운데 올릭스는 올릭스는 RNAi 기반 건성 및 습성 황반변성 치료제 OLX301A를 개발 중이다.

올릭스가 지난해 공개한 OLX301A의 영장류 시험 결과에 따르면, 인간 유전자와 가장 유사한 것으로 알려진 붉은털 원숭이 16마리의 안구에 습성 황반변성 병증을 유도해 진행한 시험을 진행한 결과, 단회 투여로 효력 유지기간을 56일(8주) 이상 확보했다. 

바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 SB11과 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15가 관심 대상이다. 

삼성바이오에피스는 지난해 말 총 705명의 습성 연령 유관 황반변성 환자를 대상으로 루센티스와 유효성 및 안전성을 비교한 임상 3상을 완료한 바 있다. 

삼성바이오에피스는 SB11의 임상 3상 데이터를 취합해 올해 중으로 그 결과를 발표, 유럽·미국 등에 판매허가를 신청할 계획이다. 

이와 함께 SB15는 현재 전임상 단계로 연내 임상에 돌입할 계획이다. 

아울러 브릿지바이오테라퓨틱스는 건국대학교 산학협력단과 경구용 안저질환 치료제 개발을 위한 신규 후보물질을 도입했다.

브릿지바이오는 이번 계약에 따라 전 세계 전용실시권을 취득하게 되며, 건국대 연구팀과 함께 추가적인 공동연구를 실시하고 이후 전 임상 단계부터 브릿지바이오가 독자개발을 이끌게 된다.  

제약업계 한 관계자는 "제약바이오 산업의 최근 화두는 안과질환 치료제 개발"이라며 "국내 제약바이오 업계도 이 같은 동향에 함께 하고 있다"고 전했다.