[메디칼업저버 정윤식 기자] 신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용이 승인돼 7일부터 민간 의료기관에서 검사가 가능해진다.

질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다고 4일 밝혔다.

승인제품은 우수검사실 인증을 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 인정하는 기관 50여곳이며 명단은 추후 공개된다.

긴급사용이 승인된 제품은 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'로 제조원은 '㈜코젠바이오텍'이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질본장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 이번 긴급사용을 승인했다.

시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이라는 게 질본의 설명이다.

질본은 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가를 실시할 예정이다.

대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사관련 교육(2월 4일) 및 정확도 평가(2월 5일)를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2월 7일부터 검사가 가능할 전망이다.  

질본은 민간의료기관까지의 진단검사 확대로 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능할 것으로 기대했다.

궁극적으로는 정부·지자체·민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가된다고 덧붙인 질본이다.

질본 정은경 본부장은 "이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"고 설명했다.

정 본부장은 이어 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.