[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증 신약 HL036의 임상 3상 결과는 '성공적'이라고 평가한다고 밝혔다. 

최근 공개한 임상 3상(VELOS-2) 탑라인 결과에서 주평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타나자 즉각 해명에 나선 것이다. 

한올바이오파마는 22일 공시를 통해 "임상 3상에서 객관적 지표와 주관적 지표 모두에서 각각 통계적 유의성이 입증됐다"며 "이번 임상 3상의 결과는 성공적이라고 판단하고 있다"고 밝혔다. 

한올바이오파마의 이 같은 주장은 주평가변수는 아니지만 객관적 지표의 각막전체염색지수(TCSS)와 주관적 지표의 안구건조감지수(EDS)가 유의성이 입증됐다는 게 이유다. 

한올바이오파마는 "안구건조증 임상개발 과정은 타 질환 임상개발 방식과 매우 다르다"며 "미국식품의약국(FDA)는 안구건조증 임상의 평가변수로 다양한 지표를 인정하고 있다"고 주장했다. 

안구건조증 신약개발 회사들은 임상 2상과 첫 임상 3상을 통해 다양한 지표를 폭넓게 평가한 후 그 결과를 바탕으로 주평가지표를 확정하고 이후 추가적인 임상 3상을 통해 해당 지표에 대한 통계적 유의성을 반복 입증해 허가를 신청하고 있다는 설명이다. 

한올바이오파마는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 주평가변수를 TCSS와 EDS로 설정, 두 번째 임상 3상을 진행할 방침도 재차 강조했다. 

한올바이오파마는 "안구건조증에서 주평가변수와 부평가변수들은 허가 관점에서 동등한 의미를 갖고 있다"며 "이번 임상시험에서 부평가변수였던 것을 후속 임상에서 주평가변수로 설정, 유의성이 반복 입증되는 경우 승인될 수 있다"고 말했다.