[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 첩약급여화 시범사업을 올 하반기 시행할 예정인 가운데, 첩약의 원료 물질에 대한 안전성 표준화 방안이 아직 마련되지 못하고 있어 안전성 문제가 불거질 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 첩약급여화를 위해 업무를 분담하고 있다.

복지부는 첩약급여를 위한 제도전반을 관할하지만, 첩약에 사용되는 한약재의 안전성 문제와 품질에 관한 문제는 식약처가 담당하고 있다.

첩약 급여화 시범사업을 위해 복지부와 식약처 간 업무협의는 원활히 진행되고 있지만, 한약재에 대한 안전성 관리를 위한 표준화방안이 마련되지 못하고 있다.

식약처에 따르면, 2015년부터 한약재에 대한 GMP 제도를 도입했으며, 개방형 실험실도 확장한 상태이다.

GMP 제도 운영을 위해 홍보와 교육을 강화하고 있지만 제도 도입 5년으로는 아직 부족하다는 것이 식약처의 분위기.

식약처 강석연 바이오생약국장은 "한약제제에 대한 GMP 제도 도입 5년은 길다면 길고, 짧다면 짧은 기간"이라며 "아직 GMP 운영에 대한 역량이 부족하다면 교육과 홍보를 통해 역량을 강화시켜야 한다"고 말했다.

이어, 강 국장은 "몇 년 더 시간이 지나야 한약제제에 대한 GMP 제도가 본궤도에 오를 것"이라고 했다.

강 국장은 또, "식약처는 첩약급여화 시범사업에서 약제들의 안전관리에 집중하고 있다"면서 "안전관리를 위한 준비가 잘 돼 가고 있느냐에 대해서는 답변하기가 애매하다"고 즉답을 피했다.

그러면서, 식약처는 첩약급여화 시범사업 시행 여부를 떠나 한약재의 안전성 관리에 집중하고 있다고 강조했다.

강 국장이 즉답을 회피한 것은 한약재에 대한 안전성 관리를 위한 표준화 방안이 복지부로부터 넘어오지 않았기 때문.

식약처 관계자는 "아직 복지부로부터 첩약급여화 시범사업을 위한 안전성 표준화안이 전달되지 않은 것으로 안다"며 "아직 시범사업 시행까지 시간적 여유는 있지만 표준화 방안이 나와야 한약재 수입 및 유통에 대한 관리가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전했다.

복지부가 시범사업을 위해 표준화안을 식약처에 전달하고, 식약처는 한의협 및 한약재 수입과 유통을 담당하는 업체에 안전성 표준화안을  통보하는 프로세스를 진행해야 한다.

그 이후, 현장으로부터 피드백를 받아 수정해 안전관리 기준을 만들어야 한다.

시범사업이 하반기에 준비하지만, 시범사업 전에 일련의 준비가 마무리돼야 한다.

복지부가 첩약급여화 시범사업 추진과 함께 한약재의 안전성 관리도 더욱 신경써야 할 대목이다.