[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 오메가-3 성분 치료제들인 아마린의 '바세파(Vascepa)'와 아스트라제네카의 '에파노바(Epanova)'가 심혈관질환 치료제로 적응증으로 확대하는 데 희비가 엇갈렸다.

두 회사는 같은 오메가-3 성분 기반으로 치료제를 개발했지만, 하나만 승자로 나타났기 때문이다.

바세파는 긍정적 임상 3상 결과로 심혈관질환으로 성공적으로 적응증 확대했지만 아스트라제네카는 에파노바의 임상 3상을 중단하면서 적응증 확대에 실패했다.

바세파와 에파노바는 둘 다 에이코사펜타엔산(Eicosapentaenoic acid, EPA)을 포함하지만 '용량'의 차이가 있다. 

아마린(Amarin)은 오메가-3 지방산 성분인 에이코사펜타엔산(EPA)을 고용량인 4mg으로 '바세파(성분명 아이코사펜트 에틸, icosapent ethyl)'를 개발했다. 바세파는 2012년 중성지방을 낮추는 치료제로 승인받은 바 있다.

아스트라제네카는 오메가-3 지방산 성분 EPA 50~60%와 도코사헥사에노익산(docosahexaenoic acid, DHA) 15~25%를 합쳐 '에파노바(성분명 오메가-3 카르복실산)'를 개발했다. 에파노바는 2014년 중증 고중성지방혈증(hypertriglyceridemia) 환자에서 식이요법에 부가 치료제로 허가받았다. 

이어 두 회사는 치료제들의 적응증을 심혈관질환으로 넓히기 위해 REDUCE-IT(바세파)과 STRENGTH(에파노바) 임상시험을 진행했다. 

그 결과, 13일 아스트라제네카는 보도자료를 통해 에파노바는 심혈관질환 위험이 높은 이상지질혈증 환자에게 혜택을 보일 가능성이 작아 STRENGTH 연구를 중단하겠다고 발표했다. 

아울러 아스트라제네카는 약 1억 달러의 타격이 있을 것이라고 발표했다. 

반면 바세파는 REDUCE-IT 연구에서 고용량 바세파는 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색 등 심혈관사건 발생 위험을 25% 줄였다. 

이를 기반으로 미국식품의약국 자문회는 작년 11월 바세파의 심혈관질환적응증 확대 여부를 놓고 만장일치로 승인 권고했다.

결론적으로 바세파는 지난달 16일 중성지방이 높은 심혈관질환 환자 또는 심혈관질환 위험요인을 2가지 이상 동반한 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 치료제로 승인됐다. 

이에 대해 국립암센터 명승권 교수(가정의학과)는 "같은 EPA 성분 치료제가 두 임상시험에서 상반되는 결과에 대한 정확한 이유를 아직 알 수 없지만, EPA 단독으로는 효과가 있고 EPA에 DHA를 첨가하거나 EPA 용량을 줄이면 효과가 떨어지는 것으로 추정할 수 있다"고 설명했다.