[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)에 대한 의약품 안전성 서한을 배포하면서 허가사항 변경까지 진행할 예정이다.

미국 식품의약국(FDA)는 항정신성 식욕억제제 로카세린 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중이라고 발표한 바 있다.

이에, 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을 배포한 것.

FDA는 로카세린 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다.

지난 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았다는 것이다.

다만, FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종결론 및 권고사항을 발표할 예정이다.

식약처는 "추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

현재 로카세린 성분 품목은 벨빅정(로카세린염상염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목이다.

미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102Kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.

전체 암 발생은 위약 투여군 5995명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)였으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다.  

국내 로카세린 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영됐으며, 이는 1일 인체 임상 용량을 수십배 상회는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다고 식약처는 설명했다.