[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 안구건조증 신약 HL036이 각막 손상 개선을 평가하는 객관적, 주관적 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 

양사는 16일 HL036의 첫 미국 임상 3상(VELOS-2) 탑라인 결과를 공개했다. HL036 임상 3상은 미국 안과 전문 CRO Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 

VELOS-2 연구는 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 1회 점안하는 방식으로 진행됐다. 

유효성 평가에서 객관적 지표로는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(Corneal Staining Score, CSS)를 적용했다.

주관적 지표로는 Ocular Discomfort Score(ODS)와 같이 환자가 느끼는 눈의 불편감을 설문조사 하는 방식으로 진행했다. 

안전성 평가에서는 투약기간 중 안구 뿐 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상반응을 기록하고 위약군과 HL036 투약군 간의 차이와 약물 관련성을 분석했다. 

그 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 지표인 Total Corneal Staining Score(TCSS)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 

주관적 지표인 Ocular Discomfort Score(ODS)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약 시작 후 2주와 4주 시점에서 위약군 대비 뚜렷하게 개선된 결과를 확인했다. 

임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미했고, 발생 빈도도 위약군과의 차이가 없었다. 

임상개발 책임자인 George Ousler 박사는 “최근 안구건조증에 대한 많은 이해에 진보가 있었지만, 여전히 수백만 명의 환자들이 보다 효과적인 치료제를 갈망하고 있다"며 "이번 임상시험에서 HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"고 말했다. 

이어 "HL036의 주관적 증세 개선효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나므로 투약기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안할 때 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단시점을 짧게 해 임상시험을 진행하면 될 것"이라고 말했다. 

한올바이오파마 박승국 대표는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 탑라인 결과로, 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 서브그룹 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 "첫 번째 임상 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 함께 치료 효과를 재현 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것”이라고 전했다.

대웅제약 전승호 대표는 “600명이 넘는 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시험임에도 불구하고 10개월 만에 첫 투약에서 탑라인 결과까지 확인하는 임상진행 속도에 놀랐다”며 “두 번째 임상 3상 시험도 신속히 진행되기를 희망한다”고 말했다.