[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)이 암을 유발할 수 있다는 가능성이 제기되면서 국내 임상에서는 로카세린 처방에 신중해야 한다는 데 무게가 실린다.

미국식품의약국(FDA)은 로카세린의 안전성을 평가한 임상연구에서 로카세린이 암 발생 위험을 높일 수 있음을 확인했다고 14일(현지시각) 발표했다.

로카세린이 암의 직접적인 원인인지는 명확하지 않지만, 국내 임상에서는 가능성이 제기된 만큼 개연성이 확인되기 전까지 처방에 보수적으로 접근해야 한다는 데 중지가 모인다. 

게다가 비만한 환자를 위한 치료옵션이 다양하므로 로카세린이 반드시 필요한 환자가 아니라면 다른 치료옵션을 고려해야 한다는 목소리도 나온다. 

FDA는 로카세린이 암 발생 위험을 높일 수 있다고 14일(현지시각) 경고했다. 

FDA가 검토한 임상연구는 로카세린의 심혈관 안전성을 입증한 CAMELLIA-TIMI 61 연구다. 과체중 또는 비만한 환자 1만 2000명이 포함된 대규모 무작위 이중맹검 위약대조군 연구로, 지난 2018년 발표 당시 추적관찰 기간은 3.3년이었다. 

연구 결과에 따르면, 로카세린이 심혈관질환을 동반했거나 고위험인 비만한 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 높이지 않았다. 이와 함께 암 또는 심각한 신경정신질환 등의 위험을 높인다는 가능성도 감지되지 않았다. 

하지만 이번 FDA 발표에 의하면, 이 연구의 5년 추적관찰 결과 로카세린 치료군에서 암을 진단받은 환자가 위약군보다 더 많았다.

이에 따라 FDA는 의료진이 로카세린 처방을 결정할 때 치료로 얻을 수 있는 혜택이 잠재적 위험보다 큰지 고려해야 한다고 권고했다. 또 현재 로카세린을 복용 중인 환자들은 의료진과 로카세린의 잠재적인 암 발생 위험에 대해 논의하도록 주문했다.

FDA의 입장은 로카세린이 암을 유발할 '잠재적 가능성'이 있다는 것이다. 

로카세린이 암 위험을 높이는 직접적인 원인인지 확실하지 않지만, 임상연구에서 암 유발 가능성이 있음을 확인했으므로 처방에 주의해야 한다는 게 핵심이다.

국내 임상에서는 FDA가 로카세린의 암 발생 위험에 대한 구체적인 데이터를 제시하지 않아 추후 발표에 촉각을 세우는 모양새다. 

FDA는 임상연구 결과를 계속 분석하고 있으며, 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고안을 발표할 계획이라고 밝혔다.

아주대병원 김대중 교수(내분비대사내과)는 "FDA 발표를 보면, 로카세린의 암 발생 위험을 자세히 언급하지 않았다"며 "암 위험을 높일 수 있다는 가능성을 제시했고, 구체적인 암 종류와 그 위험이 어느 정도 높아졌는지 명시하지 않았다. 후속 발표를 지켜봐야 한다"고 강조했다. 

이번 발표로 국내 임상에서는 로카세린 처방에 신중을 기해야 한다는 목소리가 높다. 

FDA가 로카세린 처방에 주의해야 한다고 발표했고, 향후 개연성이 확인된다면 로카세린을 처방한 의료진과 환자의 신뢰 관계가 무너질 수 있다는 점에서 보수적인 접근이 필요하다는 데 무게가 실린다. 

한양대 명지병원 신현영 교수(가정의학과)는 "로카세린과 암의 개연성이 밝혀지기 전까지는 처방에 보수적으로 접근해야 한다"면서 "환자에게 이러한 위험을 설명하고 치료에 따른 득과 실을 따져 처방해야 한다"고 밝혔다. 

서울성모병원 이승환 교수(내분비내과)는 "인과관계가 확실하게 밝혀지지 않아 결과를 기다려야 하지만, 개연성이 확인된다면 임상에서 로카세린을 처방하기가 곤란해질 것으로 예상한다"면서 "현재 FDA 발표 수준에서는 암 가족력이 있거나 암 위험이 높은 환자에게 로카세린 처방을 주의하고 다른 치료옵션을 제시해야 할 것으로 판단된다"고 밝혔다.

이에 따라 국내 비만치료제 시장에서 로카세린의 입지가 더 위축될 가능성이 점쳐진다. 

현재 로카세린 외에 여러 비만치료제가 임상에 도입됐다. 게다가 지난해 보험급여가 적용된 비만대사수술도 임상에서 주목받는 상황이다.

이러한 분위기를 반영하듯 로카세린은 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 지난해 1~3분기 매출이 전년 동기 대비 14.5% 감소했다. 

삭센다(성분명 리라글루타이드)의 지난해 1~3분기 매출은 전년 동기 대비 1477.6%, 디에타민(성분명 펜터민)은 5.9% 증가한 것과 대조적이다. 콘트라브(성분명 부프로피온/날트렉손)의 지난해 1~3분기 매출은 전년 동기 9.4% 감소했지만 벨빅보다는 감소 폭이 작다. 

이승환 교수는 "로카세린은 장기간 임상연구 결과가 있고 심혈관 안전성 등도 확인됐지만 기대했던 것보다 체중감량 효과가 크지 않아 국내에서 많이 처방되지 않는다"며 "암 유발 가능성이 제기됐으므로, 당분간은 반드시 로카세린을 투약해야 하는 경우가 아니라면 정확한 데이터가 나오기 전까지 처방에 유의해야 할 것"이라고 강조했다.