의협 "메타콜린 성분, 생물학적동등성 입증해야"
의협 "메타콜린 성분, 생물학적동등성 입증해야"
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.15 15:22
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정례브리핑서 식약처에 자료제출 예정 밝혀..."DMF 등록 과정에서부터 안전관리해야"

[메디칼업저버 양영구 기자] 의료계가 메타콜린염화물 성분 의약품도 생물학적동등성 입증이 필요하다고 주장했다. 

대한의사협회는 15일 정례브리핑에서 이같이 밝히며, 식품의약품안전처에 자료를 제출한다고 밝혔다. 

앞서 식약처는 신약 지정 해제(예정) 성분으로 의약품 제조·수입품목 허가·신고 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 아비라테론 등 36개 성분을 자료제출 대상으로 추가한 바 있다. 

이에 의협은 생물학적동등성을 입증하는 자료 제출 대상에 메타콜린염화물 성분의 의약품도 추가할 것을 건의했다. 

메타콜린염화물은 임상적으로 천식이 의심되는 환자에서 기도과민성 천식을 진단하기 위한 약물이다. 

최근 메타콜린 성분 제네릭 의약품에 대한 안전성을 두고 논란이 또 다시 제기된 바 있다. 

업계에 따르면 메타콜린은 2년 전 판매승인을 받을 당시 안전성 심사를 건너뛰고 서류 심사만 진행했다. 또 천식 증상을 유발하는 성분으로 호흡마비를 일으킬 수 있다는 지적도 제기됐다. 

이에 식약처는 메타콜린 성분 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 모두 원료는 미국 약전(USP) 규격품으로, 1986년부터 현재까지 사용되고 있어 안전성이 확보됐다고 반박했다. 

이 같은 논란은 처음이 아니다. 2015년에도 메타콜린 성분 의약품의 안전성 논란이 있었다. 
 
이처럼 같은 성분 의약품의 안전성 논란이 재차 제기되자, 의료계가 품질관리 강화를 요구하고 나선 것이다. 

의협은 "기승인된 의약품도 독성물질로 분류돼 자료를 제공하고 있는 만큼 안전한 관리를 위해 필요하다"며 "메타콜린은 자체 독성을 가진 물질로 흡입 독성이 강하며 보관조건이 까다롭기 때문에 원료에서부터 제조공정, 품질관리에 만전을 기해야 한다"고 강조했다. 



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