[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 지난해 7월 입법예고한 제네릭 약가제도 개편에 진보성이 입증된 개량신약의 약가 가산 정책은 유지하는 것으로 알려지고 있다.

이에, 국내 제약업계와 다국적 제약업계 간 희비가 교차하고 있다.

최근 보건복지부 곽명섭 보험약제과장는 한국제약바이오협회를 찾아 제네릭 약가제도 개편안을 설명한 것으로 알려지고 있다.

이날 자리에서 곽 과장은 제네릭 약가제도 개편 방향 중 진보성이 입증된 개량신약에 대해서는 제네릭 약가 규제와는 별도의 가산제도 개편안 수정안을 설명했다는 것이다.

복지부 관계자는 "개량신약을 어떤 기준과 조건에 따라 약가를 우대할 것인지 대해 별도의 행정예고안을 통해 공개할 것"이라며 "제약업계와 국회에서 개량신약에 대한 약가규제 제외 요구가 많았다"고 설명했다.

당초 복지부의 약가제도 개편안에는 제네릭과 개량신약 모두 제네릭 출시 최대 3년 후 조기 인하 내용이 포함돼 있었다.

정부 입장에서는 제네릭과 개량신약에 대한 큰 차이점을 느끼지 못했으며, 개량신약 약가 가산이 당초 취지와는 다르게 왜곡돼 운영되고 있어 개선이 필요했다.

현행 가산제도는 의약품 안정적 공급을 위해 제네릭이 4개 이상일 때까지 한시적으로 오리지널 약가 53.55%의 약가에 10%를 가산해 58.9%를 인정받고 있다.

하지만, 일부 약제에서는 3개 제품 이하만 출시돼 가산제도가 영구화되는 경향을 보였다.

이에, 복지부는 제네릭 약가제도 개편과 함께 가산제도까지 개편할 예정이었다.

복지부는 현재 가산제도를 최장 5년간 한시적으로 적용할 방침이었다.

그러나, 제약업계가 개량신약개발에 투입되는 R&D의 비용과 노력을 반영하지 못했다고 반발하고, 국회 역시 제약업계의 목소리에 동조하면서 복지부를 압박했다.

복지부는 개량신약에 대한 가산을 자체 제네릭이 출시될 때까지 가산을 유지하되, 제네릭 출시 이후에는 5년까지 가산을 유지하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 알려지고 있다.  

즉, 진보성이 입증되는 개량신약은 제네릭 약가 규제에서 제외하고, 별도의 약가 가산 개편조정 기전을 마련했다는 것이다.

복지부 관계자는 "지난해 발표한 제네릭 약가제도 개편 입법예고안은 오는 7월 그대로 진행된다"면서도 "개량신약에 대한 약가 가산 조정 행정예고안은 이달 중 따로 고시할 예정으로 시행시기는 달라질 수 있다"고 전했다.

결국, 복지부는 제약업계가 개량신약을 개발하는데 투입한 자원과 노력을 인정해 일반 제네릭 의약품과 차별해 약가를 우대한다는 것이다.

복지부의 개량신약 약가 우대 유지 방향이 알려지면서 국내 제약업계와 다국적 제약업계에서는 상반된 의견이 나오고 있다.

국내 A 제약사 개발팀 관계자는 "개량신약들은 대부분 국내사 제품들로 이번 복지부의 개량신약 약가 우대 유지가 나쁠건 없다"며 "약가를 우대해준다는 데 반대할 사람은 없을 것이다. 하지만,  우대가 어느 정도 수준인지 잘 모르겠다"고 긍정적 평가 속에서 신중한 모습을 보였다. 

관계자는 이어, "3개 품목 이하일 때 약가 가산이 유지됐던걸 폐지한다는 이야기가 있었다"며 "품목허가 후 2년이 지나면 약가를 53.55%로 낮추는 내용이었다. 이를 원래 제도대로 개량신약은 3개 이하면 약가를 그대로 유지하는 선에서 그칠 것 같다"고 전했다. 

관계자는 "국내사 입장에서는 뭐라도 해서 약가우대 방안이 나오면 좋긴 하다"면서도 "이왕이면 가산기간 존치 이외에 다른 우대방안을 해줬으면 좋겠다"고 말했다.

반면, B 다국적 제약사 관계자는 "복지부가 신약에 대한 약가는 최대한 낮게 책정하려고 하면서 개량신약은 우대하는 것은 형평성에 맞지 않다"며 "그동안 글로벌 제약사들은 오리지널 신약에 대한 가치를 제대로 반영해 줄 것을 요구해 왔다"고 말했다.

이어, "개량신약에 대한 정부의 우대 정책만큼 글로벌 제약사들의 신약에 대한 가치도 함께 고려돼야 한다"고 강조했다.