[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 적응증에 방광암을 추가했다.

FDA는 펨브롤리주맙을 BCG(bacillus Calmette-Guerin)에 반응하지 않고 상피내암(carcinoma in situ)이 있는, 고위험 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제로 8일(현지시각) 승인했다. 

유두종양 동반 여부와 관계없이 방광절제술이 적합하지 않은 환자들에게 펨브롤리주맙을 투약할 수 있는 길이 열린 것.

이번 승인은 펨브롤리주맙의 임상 2상인 KEYNOTE-057 연구를 근거로 이뤄졌다. 

연구에는 고위험 NMIBC 환자 148명이 모집됐다. 이들 중 유두종양 동반 여부와 관계없이 BCG 무반응인 상피내암 동반 환자는 96명이었다.

환자들은 펨브룰리주맙 200mg을 3주 간격으로 질환이 진행되지 않을 때까지 최대 24개월간 투약했다.

그 결과, 96명 환자 중 완전 반응률(complete response rate)은 41%(95% CI 31~51)였고 반응지속기간(중앙값)은 16.2개월이었다.

치료 반응을 보인 환자의 46%는 최소 12개월간 완전 반응을 경험했다. 연구에서 정의한 완전 반응은 방광경검사, 요세포검사, CT 요로조영술(CT urography) 검사에서 음성 판정을 받은 경우를 의미한다.

한편 펨브롤리주맙의 주요 이상반응(발생률 10% 이상)은 피로, 설사, 발진, 소양증, 근골격계 통증, 혈뇨, 기침, 관절통, 구역, 변비, 요로감염, 말초부종, 갑상선기능저하증, 비인두염 등이 보고된다.