[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다.

국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 

대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비 5.9%, 평균 영업이익률 역시 6.3% 수준이 될 전망이다. 상위사들의 R&D 투자액은 매출 대비 12%에도 불구하고, 안정적인 이익이 실현될 것으로 내다봤다.

# 유한양행 레이저티닙 우월성 입증이 성장 촉진 관건

유한양행은 올해 신규 오리지널의약품 도입과 신규 원료의약품(API) 계약으로 반등이 예상된다. 2019년 미국임상암학회(ASCO)에서 경쟁약품인 아스트라제네카의 타그리소 대비 우월한 효능을 입증한 레이저티닙의 임상 3상 진입과 병용 데이터가 확인될 경우 기업 가치는 한층 오를 것으로 보인다. 

현재 유한양행은 올해 1분기 중 레이저티닙의 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 것으로 예상되며, 얀센 이중항체 JNJ-372와 레이저티닙 병용 임상 1/2상 결과가 1분기 중 나올 것으로 전망된다. 

메리츠증권 오세중 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "현재까지는 레이저티닙이 타그리소보다 우월함을 증명했고, 끝까지 우월성을 증명할 가능성도 높다"고 분석했다. 
유한양행은 지난해 1조 4922억원 매출이 예상되는 가운데, 올해는 8.5% 상향된 1조 6185억원으로 전망되고 있다.

유한양행 관계자는 "구체적인 성장목표는 아직 확정되지 않았다"며 "R&D 부분만 국한해서는 레이저티닙 다국가 임상 3상을 진행할 예정이고, 임상 3상을 성공적으로 수행하는 것이 내년 성장 목표 중 하나"라고 전했다. 

# 녹십자 4가백신·희귀질환 치료제 수출 성장 견인

GC녹십자는 4가백신과 희귀질환 치료제의 중국 및 일본 진출이 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 보인다. 올해는 범미보건기구(PAHO) 국제입찰 물량 중 4가 독감 백신 비중이 확대되고, 국내 예방접종사업에 4가 독감백신이 포함됐다. 녹십자는 수두백신으로 원가율 개선이 전망된다는 것이다. 또 헌터라제와 그린진-에프의 중국 진출과 일본 PMDA 희귀의약품 지정 시 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 보인다. 

오세중 애널리스트는 헌터라제와 그린진-에프 이외 IVIG 허가 신청으로 모멘텀이 재개될 것으로 예상하며 세포배양 백신, 차세대 수두백신, BCG 백신 및 다양한 포트폴리오 기반 백신의 국내 상용화로 수혜를 얻을 것으로 전망했다. 녹십자의 지난해 매출액은 1조 3735억원이 예상되며, 올해 매출액은 전년 대비 7% 오른 1조 4693억원이 될 것으로 오 애널리스트는 내다봤다. 

# 한미약품 포지오티닙 임상 결과와 오락솔 FDA 신청 주목 

자체개발 개량신약과 복합제를 통해 양호한 실적이 전망되는 한미약품은 롤론티스의 FDA 시판 허가가 재신청돼 올해 전문의약품 신청자비용부담법(PDUFA)을 감안하더라도 연내 허가가 예상된다. 폐암 치료제 포지오티닙 임상 2상 코호트1 결과가 도출되면서 허가 신청이 가능해진 것. 기존 치료제가 없는 EGFR 액손20 삽입 변이로 연구자 임상에서 이미 긍정적 효과를 확인해 허가 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

경구용 항암제 오락솔은 FDA 허가 신청에 필요한 1차 유효성 평가지표는 이미 충족된 상태로, 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 개선에 따른 추가 가치 상승 여지가 남아 있다는 것이 메리츠증권 오 애널리스트의 전망이다. 

오 애널리스트는 "올해도 1018억원으로 수익성을 이어갈 것"이라고 내다봤다. 그 결과, 한미약품은 2019년 매출액 1조 1116억원에서 올해는 5.7% 증가한 1조 1752억원으로 예상된다. 

# 종근당 글리아티린 우려 넘어 신약 파이프라인 투자 결실 기대 

종근당은 자누비아 및 글리아티린 등 대부분의 주력 제품 매출 성장세가 올해도 이어질 전망이다. 글리아티린에 대한 우려감이 존재하지만, 연간 100억원대 이상 매출을 올리고 있는 블록버스터 제품이 여러 적응증별로 다변화돼 있어 실적 방향을 바꿀 정도 위험은 아니라는 것이 업계 관측이다. 

특히 종근당은 신약 파이프라인에 대한 투자가 지속적으로 이어지고 있다. 바이오시밀러 출시와 올해 다수 임상 결과 발표로 R&D 투자 성과가 나올 것으로 예상된다. 올해 상반기 중 류마티스관절염 치료제 CKD-506에 대한 유럽의 임상 2a상 결과 발표가 예정돼 있는 등 그동안 연구개발에 대한 성과가 점진적으로 가시화될 것으로 기대된다. 이베스트투자증권 최석원 애널리스트는 종근당의 지난해 매출은 1조 549억원이었지만 올해는 1조 1308억원으로 예상했다. 

# 대웅제약 톡신 균주 논란 딛고 반등할까

대웅제약은 라니티딘 여파와 톡신 균주 논란으로 어려움이 있지만, 나보타 실적이 안정화될 것으로 점쳐진다. 수익성이 높은 나보타는 미국과 캐나다 및 유럽 출시가 예정돼 있어 해외수출을 통한 실적 개선이 위안이다. 하지만 발암물질 검출로 인한 라니티딘 판매 중단으로 연 매출 600억원의 알비스 공백에 따른 수익성에 영향을 받아 올해 1분기 실적부진이 예상되며, 톡신 균주 논란에 따른 미국 국제무역위원회(ITC) 소송비용이 지속적으로 발목을 잡을 것으로 보인다. 

결국, 알비스의 대체 상품과 한올바이오파마 보유약품인 파모티딘 판매를 통해 매출 공백을 최소화해야 할 과제를 안고 있다. 오세중 애널리스트는 대웅제약의 지난해 매출액을 9969억원으로 파악하면서 올해는 4.3% 증가된 1조 403억원으로 전망했다.