[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 의약품 및 의료기기 안전정책은 무엇이 변화될까?
식품의약품안전처는 2020년부터 달라지는 의약품 분야의 주요정책을 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 의약품분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

식약처에 따르면, 변화되는 의약품 및 의료기기 분야는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법 시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다.

의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제를 오는 3월부터 본격 시행한다.

식약처는 오는 5월부터 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법이 시행한다.

또, 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 6월부터 시행된다.

식약처는 7월부터 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조, 수입, 판매, 임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화한다.

그리고, 식약처는 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계를 마련하고, 환자 치료 기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법이 8월부터 시행된다.

오는 9월부터는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다.

정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시공간 제약없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 의약품 등 전가허가증 제도를 9월부터 도입한다.

마약류 투약사업의 재범 예방 및 사회복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육의 재활프로그램이 12월부터 강화된다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것"이라며 "국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.