[메디칼업저버 박선재 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 조현병 치료제를 승인했다. 

미국 신약개발 제약사인 인트라셀룰라 테라피스(ICT)는 23일(현지시간) 조현병 치료제 루마테페론(lumateperone, 제품명: 카플리타)이 조현병 치료제로 허가됐다고 발표했다. 

루마테페론은 하루에 한번 복용하는 경구용 약제(42mg)로 신경전달물질인 세로토닌, 도파민, 글루타메이트의 수용체 길항제다. 특히 세로토닌 수용체에 강하게 작용하는 것으로 알려졌다. 

연구팀은 루마테페론은 하루에 한번 루마테페론을 42mg 투여하는군과 위약군을 비교하는 두 가지 위약대조군 임상시험을 시행했다. 

그 결과 일차 종료점인 양성 및 음성증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale)에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 보였다. 

공통적으로 나타난 부작용은 졸음/진정(24%), 구강 건조(6%) 등이었다. 

단기 임상연구 기간 동안 수집된 데이터를 살펴봤을 때 체중, 공복시 혈당, 트리글리세이드 등이 루마테페론과 위약군의 평균 변화가 비슷했다.

루마테페론군에서 기저핵 손상으로 일어나는 운동장애인 추체외로증상은 6.7%, 위약군에서는 6.3% 발생했다. 

루마테페론은 박스형 경고가 포함돼 있다. 

항정신병약물로 치료받는 치매 관련 정신질환이 있는 초기환자에게 사망 위험이 증가한다는 것이다. 또 치매 관련 정신질환이 있는 환자의 치료제로 승인되지 않았다는 점이다. 

한편, 루마테페론은 양극성우울장애, 치매와 알츠하이머병이 있는 환자의 행동장애, 우울증, 신경정신과 신경계 질환장애 등의 약물로 개발했지만, 안전성과 효과에서 성과를 내지 못했다.  

ICT사의 Sharon Mates 박사는 "루마테페론은 조현병을 앓고 있는 수백만 명의 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.