[메디칼업저버 양영구 기자] 의료기기 업계에 디지털 헬스케어가 대세로 자리잡은 만큼, 정부가 신속한 허가심사를 위해 조직과 인력 확대 필요성이 제기됐다. 

한국의료기기산업협회는 13일 출입기자단과 가진 정례브리핑에서 이 같은 내용이 담긴 설문조사 결과를 발표했다. 

이번 설문조사는 11월 12~18일 회원사 중 대기업 34곳과 중견기업 33곳, 중소기업 56곳, 벤처기업 39곳 등 162곳에서 참여했다. 

설문조사에 참여한 기업 중 디지털 헬스케어 품목을 보유한 회사는 67곳(41.6%)이었다. 

설문조사 결과, 응답자 67%는 식품의약품안전처 내 디지털 헬스케어 품목에 대한 허가심사 조직 및 인력 확충이 필요하다고 했다. 

의료기기협회는 의료기기 업계가 정부의 디지털 헬스케어 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력확충이 시급하다고 판단하고 있는 것이라고 분석했다. 

의료기기협회에 따르면 미국과 캐나다는 각각 2017년 5월과 2018년 2월 전문 조직을 신설했다.

또 중국은 2017년 차세대 인공지능(AI) 계획을 발표했고, 이듬해 일본도 발표하는 등 디지털 헬스케어 분야 발전을 위한 계획을 수행 중이다. 

의료기기협회는 "산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 한다"며 "그간 구축된 안전성이 담보된 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충히 시급히 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 

여전한 대세 '디지털 헬스케어'

한편, 의료기기 업계에서 디지털 헬스케어는 여전히 대세다. 

설문조사 결과에 따르면 제조사의 경우 54개 업체는 디지털헬스케어 품목을 개발 중인 것으로 나타났고, 이들 기업의 90%는 2년 이내에 허가심사를 신청할 계획이다. 

특히 68개 업체는 디지털헬스케어 제품을 개발할 의향이 있는 것으로 조사됐고, AI기반 의료기기(33개), 유헬스케어 의료기기(28개), 모바일 의료용 애플리케이션(22개) 순으로 조사됐다. 

이런 경향은 수입사도 마찬가지였다. 

설문조사에 응한 수입사 43개 업체는 디지털 헬스케어 수입 의향이 있다고 답했는데, 유헬스케어 의료기기가 29곳으로 가장 많았고, AI 기반 의료기기(20곳), 모바일 의료용 앱(17곳) 순으로 수입을 희망하고 있었다. 

이들 업체 가운데 86%는 수입 예정 제품의 식약처 허가심사 신청을 준비 중이며, 2020년 하반기가 16곳으로 가장 많았다.