[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 이정희)의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 임상 3상이 시작된다.

유한양행은 최근 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 

이번에 승인받은 임상 3상은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티닙 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 

이번 임상에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐고, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지에 공개한 임상 1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 나타냈다. 

임상 결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%였다. 

이 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 ORRO이 높아졌다. 

무진행싱존기간(PFS) 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 이 중 120mg 이상 용량 투여 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었고, 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다. 

유한양행은 "식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상 3상 시험계획 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상 개발에 착수할 수 있게 됐다"며 "지난달 30일 전 세계 임상시험기간 대표 연구자들과 임상 3상 운영위원회를 개최했고, 한국에서는 내년 1분기 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비하고 있다"고 설명했다. 

한편, 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센에 기술수출 됐으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.