[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용) 수두백신 스카이바리셀라의 글로벌 진출이 가속도가 붙는다.

SK바이오사이언스는 스카이바리셀라가 WHO PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 

지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다. 

이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. 

SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보함으로써 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 공고히 다졌다고 평가했다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 

현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(한화 약 356억원)로 추산되고 있다.

그 밖에도 다수의 개발도상국가들이 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나선다는 계획이다. 

SK바이오사이언스의 스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되는 것이 특징이다. 

국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다. 

특히 임상에서 WHO PQ 인증을 받은 바리박스주를 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성 프로파일을 확인했고 세계 최고 수준의 백신 공장 L House(안동)에서 생산해 공급 안정성 또한 확보했다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거”라며 “향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.