[메디칼업저버 양영구 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 사후평가 기준을 공개하자, 그동안 임상적 유용성 논란을 불러온 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 급여 의약품에서 제외될지 관심이 집중된다. 

심평원은 3일 페럼타워에서 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회에서 향후 의약품 사후평가를 재정과 성과 기반으로 진행하겠다는 방침을 밝혔다.  

외국의 제도와 가격, 현황 등을 조사해 재평가하는 방식과 의약품의 효과 차이, RWE(Real World Evidence) 근거를 활용한 재평가 등 투트랙으로 움직인다는 의미다.   

심평원에 따르면 의약품 사후평가 대상은 급여 약제 중 고비용 의약품에 해당하는 항암제, 희귀질환 치료제다. 

특히 임상적 유용성이 불확실한 약제도 포함됐다. 

그동안 논란이 있었던 콜린알포세레이트 제제처럼 효과 재평가를 통해 임상적 유용성을 확인할 필요가 있거나, 인구구조 및 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제를 대상으로 삼은 것이다. 

재정기반 사후평가, 제외국 비교 대상 

사후평가 기준은 △제외국 등재여부 △사용빈도 및 청구비중 △교과서 및 가이드라인 등 크게 3가지로 나뉜다.

우선 심평원은 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개 국가의 허가현황과 급여현황을 검토해 이를 사후평가 기준을 삼는다. 

또 사용빈도와 청구비중도 평가 기준이 된다. 약제비 청구금액과 증가율 등을 고려한다는 것이다. 

실제 심평원에 따르면 약제비 전체 청구금액은 2016년 15조 3000억원에서 2017년 16조 2000억원, 2018년 17조 9000억원으로 해마다 증가하고 있다.  

근거중심 사후평가, 가이드라인과 RWE

특히 근거중심성 사후평가를 위해 교과서 및 가이드라인을 참고한다. 이를 위해 관련 학회와 전문가 추천을 받아 목록을 업데이트할 계획이다. 

심평원 약제평가제도개선팀 박은영 팀장은 "국가적 또는 국제적 자료인지, 전문가가 검토한 결과인지 등 통용범위와 전문성, 타당성을 고려할 계획"이라고 말했다. 

HTA 보고서와 함께 검색 가능한 임상문헌이나 질평가를 통해 선별된 임상문헌 등도 사후평가 기준으로 검토할 방침이다. 

아울러 △동일약리기전 또는 다른약리기전 의약품이 존재 여부 △진료상 필요성분 여부 △특수 연령대 또는 질환자 등 특수성 등도 사후평가 기준으로 적당한지 여부를 확인할 예정이다.