美 FDA 자문 패널, 바세파 '확대 승인'에 만장일치...아마린 社, 최종 승인 대기 중
REDUCE-IT 연구에서 바세파, 스타틴 복용은 심혈관질환 위험 25% ↓
연대의대 이상학 교수(심장내과) "승인되면 스타틴과 병용요법으로 역할 할 수 있을 것"
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 오메가-3 지방산 성분인 '아이코시펜트 에탈(icosapent ethyl)'을 8배 담은 '바세파(Vascepa)' 심장약이 미국식품의약국(FDA)으로부터 '확대 승인'을 대기 하는 사실이 알려지면서 관심이 쏠리고 있다.
연어 같은 생선을 섭취하는 건 심장 건강에 효과적인 것으로 알려졌다. 하지만 심장질환 위험이 높은 성인이 심장을 보호하기 위해 생선만 섭취하는 것은 부족할 수 있다.
이에 미국 바이오·제약 회사인 '아마린(Amarin)'은 오메가-3 지방산 성분을 고용량으로 만들어 새로운 처방 약인 '바세파'를 개발했다. 바세파에 사용되는 오일은 정어리(sardine)와 멸치에서 추출한 후 정제됐다.
연대의대 이상학 교수(심장내과)는 "바세파의 4g은 아이코사펜트 에틸의 8배를 함유하는 것으로, 오메가-3에 해당된다"고 설명했다.
현재 바세파는 미국에서 매우 높은 수준의 트리글리세리드가 높은 환자에게 사용하도록 승인을 받았다.
이에 11월 초 미국식품의약국(FDA) 자문 패널(advisory panel)은 바세파 처방약에 대한 '확대 승인'에 만장일치로 투표했다. 이번 확대 승인은 이미 심장마비 혹은 뇌졸중을 앓은 사람과 고혈압과 같은 추가 위험 요소가 있는 제2형 당뇨병 환자를 타겟팅 한다.
자문 패널의 긍정적인 검토는 FDA 최종 승인 결정에 기여한다.
FDA 자문 패널의 긍정적인 투표 결과는 스타틴과 복용 시 베사파의 안정성 및 효과성을 입증한 REDUCE-IT 연구에 기반을 뒀다.
연구에 따르면 심장질환 고위험군이 이런 정제된(purified) 고용량 생선 오일(어유)인 바세파를 스타틴과 함께 섭취하면 심장마비 및 뇌졸중을 예방할 수 있다.
바세파는 REDUCE-IT 연구를 통해 심장약으로 조명받았다. REDUCE-IT 연구에서 4주 이상 스타틴을 복용했지만 중성지방이 150~499mg/dL로 높은 환자가 참여했다. 연구결과, 고용량 바세파를 복용한 환자는 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색 등 심혈관사건 발생 위험이 25% 감소했다.
이어 바세파의 기전을 찾기 위해 진행된 EVAPORATE 메커니즘 연구는 16~18일 미국 필라델피아에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 발표됐다. EVAPORATE 연구에서 바세파는 스타틴을 복용 중이지만 중성지방이 높은 환자의 관상동맥 경화반(coronary plaque) 진행을 지연시켰다.
바세파, FDA 문턱 넘을까?
국립암센터 명승권 교수(가정의학과)는 "오메가-3는 대표적으로 EPA와 DHA로 나뉘는데 바세파의 주 성분은 EPA로, 오메가-3지만 고용량"이라면서 "임상시험에서 4g 정도 사용했을 때 효과적인 것으로 나타났다"고 설명했다.
바세파는 1일 4g 복용하므로 주로 1g으로 시판되는 오메가-3 보다 고용량이다. 따라서 트리글리세리드 수준이 높은 환자에 더욱더 효과적이다.
허가 가능성에 대해 명 교수는 "이번 연구에서 바세파가 심혈관질환 위험을 25% 줄인다는 것으로 밝혔다는 점은 의미가 있지만, 연구 하나만으로 가이드라인을 바꾸는 건 섣부르며 추가 대규모 임상시험이 필요하다"고 밝혔다.
그는 "개인적으로 이번 대규모 임상시험은 상당히 근거가 있어 보이는데, 부가적인 연구결과가 나와야 승인이 적합하다"며 "4~5건의 임상시험이 일관되게 나오면 가이드라인 바뀔 확률이 높다"고 전망했다.
연대의대 이상학 교수(심장내과)는 허가 가능성에 대해서 "FDA 자문 패널이 긍정적으로 봤다는 것은 승인될 가능성이 있다는 것을 의미한다"며 "심장질환에 가장 기본 치료제인 스타틴과 병용요법으로 사용하는 것이 검토되는 것인데, 승인되고 스타틴 병용요법으로 우리나라에 적용되면 똑같은 역할을 할 수 있다"고 밝혔다.
스타틴은 '나쁜' LDL 콜레스테롤을 줄이는 데 효과적이지만 트리글리세리드(triglycerides) 감소하는 데 제한점이 있다. 이에 스타틴에 바세파를 추가 복용하면 트리글리세리드를 효과적으로 감소 시켜 심장질환 위험을 낮추는 거다.
그러나 두 교수는 동시에 시중 판매되는 오메가-3에 대한 근거가 부족하다는 점을 언급했다.
명 교수는 "오메가-3가 심혈관질환에 중성지방을 낮추는 데 어느 정도 근거는 있지만, 심혈관질환 위험을 낮추는지에 대한 근거는 따로 없다"며 "2012년 진행한 연구에서 오메가-3군과 위약군을 비교했을 때 오메가-3가 심혈관질환에 효과가 없었다"고 밝혔다.
명 교수는 "특히 시중에 판매되는 오메가-3는 1G 혹은 1000mL 용량으로, 적은 용량이기 때문에 심혈관질환에 더욱 근거가 없다"고 설명했다.
이 교수는 "오메가-3가 심장질환에 효과적이지 않을 때가 효과적인 경우보다 훨씬 많았다"며 "EPA 외에 다른 오메가-3 성분이 어떠한 효과가 있는지 알 수 없지만, EPA는 최소한 심혈관질환 위험도를 낮추는 효과가 증명됐다"고 말했다.