의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법 시행령·시행규칙 제정안 입법예고
연 의료기기 매출액 500억 규모 기업중 일정 R&D 투자기업 인증 대상

[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 혁신의료기기에 대해 인허가 특례를 통한 우선심사와 정부사업 우선 참여를 혜택을 지원할 방침이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령, 시행규칙 제정안을 27일부터 1월 6일까지 입법예고했다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정한 것이다.

시행령에 따르면, 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획 등의 세부사항을 규정하고, 의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회를 구성, 운영해야 한다.

종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위와 방법에 관한 세부사항도 규정됐다.

특히, 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기업체를 인증대상으로 규정했다.

중소기업 중심의 산업구조를 고려해 매출 상위기업과 그 외 기업으로 구분해 운영하고, 유형별 세부지원 방안도 수립했다.

의료기기산업 육성 등에 관한 규칙중 보건복지부령에 따르면, 보건복지부장관은 혁신형 의료기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정했다.

또, 혁신형 의료기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 복지부장관 소관 지원사업이 우선 참여 대상으로 규정했다.

총리령에는 혁신형 의료기기 인허가 특례도 규정했다.

허가인증의 신청 이전에 설계, 개발단계, 안전성 및 성능검토단계, 임상계획서검토단계, 기술문서 등 검토단계로 나눠 심사를 신청할 수 있도록 절차와 방법을 정했다.

혁신의룍기로 지정을 받은 의료기기의 경우에는 허가인증 신청 시 신청서를 통해 우선심사를 요청할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 우선해 심사할 수 있도록 했다.

복지부와 식약처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

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