일양약품 슈펙트, 터키·우크라이나 임상 참여 
일양약품 슈펙트, 터키·우크라이나 임상 참여 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.11.25 10:45
  • 댓글 0
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글로벌 2차 임상 3상 연구자 미팅 개최 

[메디칼업저버 양영구 기자] 일양약품(사장 김동연)은 최근 터키에서 만성골수성백혈병 신약 슈펙트의 터키·우크라이나 참여 글로벌 2차 임상 3상 연구자 미팅을 개최했다고 25일 밝혔다. 

이번 미팅은 현재 국내서 진행 중인 슈펙트의 2차 임상 3상 글로벌 확대 진행의 일환이다. 

곧 개시될 터키 및 우크라이나 진행 사항과 향후 계획 등을 점검 및 논의했으며, 성공적인 임상을 위해 2개국 시험 참여기관과 연구자를 대상으로 교육과 함께 한국 연구자들과의 토론이 진행됐다. 

일양약품은 이번 연구자 미팅을 통해 한국 CML 치료제 현황 및 슈펙트 2상, 3상 결과 발표와 터키 및 우크라이나 2차 3상 임상시험에 있어 모니터링에 주의할 점을 교육했으며, 특히 미팅이 진행될수록 국내 연구진과 일양약품 관계자에게 슈펙트 사용 경험에 대한 연구진들의 의견 및 질의가 이어졌다. 

미팅에 참여한 연구진은 슈펙트가 다른 약물에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 발견되지 않고 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 이상반응이 조절되는 점, 초기 약물 반응도 강해 치료적 관해의 가능성이 높다는 장점에 관심을 보였다. 

한편 이번 임상시험은 2018년 4월부터 국내에서도 21개 기관을 대상으로 이미 진행하던 임상시험으로, 이번 달 11월 터키 보건당국(Ministry of Health)으로부터 임상시험 승인(Clinical Trial Approval, CTA)을 받았다. 

이에 현재까지 ‘슈펙트’의 글로벌 임상시험을 전담하고 있는 세계적인 CRO인 IQVIA의 주관 하에, 터키 안카라 대학병원을 메인으로 2개국 총 11개 의료 기관에서 기존 TKI 치료에 실패 및 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 유럽 지역에서는 처음으로 임상시험을 진행하게 된다. 

일양약품은 "백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 유럽 출시 또한 기대하고 있다"고 말했다.



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