[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 부처마다 분절된 상태로 지원됐던 국내 의료기기 산업 활성화 방안이 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 이른바 '혁신의료기기법' 시행을 계기로 범부처 형태의 연결성을 갖게 된다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)·이명수 의원(자유한국당)과 한국의료기기산업협회 출입기자단은 18일 국회에서 '의료기기산업육성과 혁신지원의 현주소와 방향성'을 주제로 간담회를 개최했다. 

이날 간담회에서는 내년 4월 시행되는 혁신의료기기법의 세부내용에 담겨야 할 내용을 두고 의견을 교환했다. 

실질적 발전 이룰 의료기기 산업, 정부 지원 이뤄져야 

국내 의료기기 산업은 성장 잠재력이 큰 산업으로 알려져 있다. 국내 의료기기 산업은 제약산업과 비교할 때 규모 면에서는 5분의 1에 불과하다. 하지만 누적 수출액은 27억달러로 제약산업의 누적 수출액인 37억원과 비교해 큰 차이가 없다. 특히 의료기기 산업은 신약을 개발하는 것에 비해 실패 리스크가 적다.

하지만 정부의 지원이 제약산업에 치중돼 있어 산업 자체를 키울 수 없었다는 게 국회의 생각이다. 

복지위 오제세 의원(더불어민주당)은 "우리나라 의료기기 산업의 성장 추세를 확고히 하기 위해서는 혁신의료기기법을 바탕으로 정부의 전폭적인 지원이 필요하다"며 "특히 국내 뿐 아니라 수출 등 해외진출을 위한 지원과 함께  R&D에 투자해 혁신의료기기를 개발할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

이명수 의원(자유한국당)도 "정부 차원의 제도적 지원 속도가 더딘 게 사실"이라며 "국가 차원의 연구개발 사업과 지원 등 제도를 정비해 새로운 환경에 맞는 시스템이 작동하도록 해야 한다"고 조언했다. 

이에 정부도 범부처 차원의 지원을 추진한다. 

보건복지부에 따르면 최근 범부처 의료기기 R&D 지원사업이 예비타당성조사를 통과했다. 해당 지원사업은 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 범부처가 함께하며 예산 규모만 900억원에 달한다. 

현재 각 부처별로 연구개발 지원 아젠다에 대한 연구가 진행 중이며, 합동추진단을 통해서도 논의가 진행되고 있다. 

이 가운데 복지부는 의료기기 산업 지원 예산으로 올해 40억원을, 내년에는 80억원을 확정했다. 이를 통해 국산 의료기기 신제품 활성화를 위해 의료기관 트레이닝 지원, 의료인 신뢰 제고 등에 투입해 실제 의료 현장에서 국산 의료기기가 사용될 수 있도록 할 방침이다. 

복지부 의료기기·화장품산업TF 모두순 팀장은 "지금까지는 부처별로 산발적으로 지원이 이뤄졌지만, 혁신의료기기법을 계기로 범부처적으로 지원이 추진되는 만큼 연결성이 잇을 것"이라며 "국내 의료기기 산업의 도약 수준이 더 높아질 것으로 기대한다"고 말했다. 

"대세 된 AI, 수가 마련 논의 중"

현재 전 세계적으로 대세가 된 AI. 이를 이용해 개발된 의료용 소프트웨어에도 수가가 적용을 위한 논의가 본격화될 예정이다. 

그동안 AI 업계에서 가장 바라왔던 건 수가였다. 국내에서 새로운 기술을 개발해도 건강보험 수가에 적용되지 않았다. 이 때문에 업계에서는 비급여라도 사용할 수 있도록 해달라는 볼멘소리도 나왔었다. 

뷰노 김현준 이사는 "혁신 의료기기에 수가에 대한 내용이 반영될 수 있을지 알 수 없어 업계 입장에서는 혁신의료기기법으로 직접적인 혜택을 받을 수 있을지 의구심이 든다"고 입장을 전했다. 

수가를 통해 혁신 기술에 대한 지원을 받아야 이를 보고 혁신적인 기술을 갖고 있는 후발 기업들이 뛰어들 텐데, 정부가 이에 대한 수가를 산정하지 않다보니 산업에 직접적으로 뛰어들지 않고 있다고도 했다. 

김 이사는 "업계에서는 새로운 기술을 개발해도 수가를 논의할 때 즈음이면 기존 기술이 돼 수가 책정이 되지 않을 것이란 전망이 팽배하다"며 "적더라도 수가를 산정할 수 있는 내용이 담겼으면 한다"고 말했다. 

이를 두고 복지부는 AI 등 신기술에 대한 수가 산정 논의는 이미 시작됐다고 했다. 다만, 건강보험정책심의위원회을 설득할 수 있어야 한다고 했다. 

모 팀장은 "AI와 3D 프린팅은 연관 학회와 연구를 진행했고, 수가 산정을 위한 전향적 논의도 진행한 바 있다"면서도 "결국 수가를 책정하는 최종 의결은 건정심인데 수가 산정을 위한 상당한 근거를 요구하는 만큼, 혁신 기술에 대한 경제성 수준을 맞춘다면 충분히 수가 산정에 대한 논의가 가능하리라 본다"고 말했다.

제약산업특별법 참고하는 政, 해외수출·R&D 지원..."연구결과 적극 반영"

한편, 정부는 국산 의료기기의 해외수출과 혁신 의료기기 개발을 위한 R&D 지원을 강화한다. 

내년 시행될 혁신의료기기법에는 혁신형 의료기기 기업에 대한 지원은 국내지원에 국한돼 있다. 

실제 혁신의료기기법 제16~19조에 따르면 혁신형 의료기기 기업에 대한 지원은 △국가연구개발사업 우선참여 △조세특례 △연구시설 건축 특례 △각종 부담금 면제 등이 전부다. 수출지원 등 해외진출에 대한 내용은 하위법령을 통해 마련해야 하는 셈. 

복지부는 현재 베트남·인도네시아, 우즈베키스탄, 중동 등에 국내 의료기기 기업이 진출할 수 있도록 지원하고 있지만, 이를 보다 강화할 방침이다. 

복지부 모두순 팀장은 "수출 지원이 가능한 국가에 국산 의료기기 만으로 수술실을 만드는 등 해외진출을 위한 지원을 추진할 것"이라며 "연구개발에 대해서도 진출하려는 국가가 우리 제품의 근거를 요구할 때 대응할 수 있는 방안도 고려할 계획"이라고 설명했다. 

이어 "혁신의료기기법에서 가장 중요한 부분은 혁신의료기기 기업과 제품"이라며 "현재 서울대학교와 연세대학교에서 혁신의료기기 지정군 등 하위법령 마련을 위한 연구용역을 진행 중인 만큼 이를 토대로 세부 하위법령을 마련, 고시토록 하겠다"고 전했다.