엘러간 편두통 신약 '유브로게판트', 임상 3상 성공적
엘러간 편두통 신약 '유브로게판트', 임상 3상 성공적
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.11.21 06:33
  • 댓글 0
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FDA 승인 대기 중인 유브로게판트, 최초의 구강 CGRP 수용체 길항제 될까?
미국 연구팀 임상 3상 ACHIEVE II 결과, 19일 JAMA 발표

[메디칼업저버 주윤지 기자] 현재 미국식품의약국(FDA)의 승인 대기 중인 엘러간 두통 신약인 '유브로게판트(ubrogepant)'가 임상 3상 연구에서 효과성·안전성을 입증했다. 

유브로게판트가 FDA 승인을 받으면 두통을 위한 최초의 소분자 구강 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP) 수용체 길항제가 될 수 있다.

엘러간 후원으로 이뤄진 이번 ACHIEVE II 임상 시험은 19일 JAMA에 실렸다.

이미지출처: 포토파크닷컴
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미국 알버트 아인슈타인의대 Richard B. Lipton 교수팀은 유브로게판트가 위약보다 두통과 관련 통증에 효과적인지 검토하기 위해 1686명을 포함한 다기관, 이중맹검, 평행 그룹(parallel-group) 연구를 진행했다. 

1686명 중 1465명이 치료를 받았다. 참가자는 한 달에 전조증상(aura) 여부와 별개로 편두통 발작을 2~8회 경험했다. 참가자 평균 나이는 41.5세, 90%는 여성이었다. 

연구진은 참가자를 ▲유브로게판트 50mg, 562명(50mg군) ▲유브로게판트 25mg, 561명(25mg군) 혹은 ▲위약, 563명(대조군)을 복용하도록 3군으로 나눴다. 

공동 1차 종료점은 약물 복용 2시간 이내 통증 사라짐(pain freedom)과 광선기피증(photophobia), 광선공포(phonophobia) 및 메스꺼움을 포함해 참가자가 지정한 가장 힘든 편두통 관련 증상 사라짐이었다.

그 결과, 유브로게판트 50mg군(21.8%)은 대조군(14.3%)보다 2시간 이내 통증 사라짐을 유의미하게 더 많이 경험했다(50mg vs. 위약 AD 7.5%, 95% CI 2.6%~12.5%, P=0.01). 

유브로게판트 25mg군(20.7%)도 대조군보다 통증 사라짐을 더 많이 경험했다(25mg vs. 위약 6.4%, 95% CI 1.5%~11.5%, P=0.03).

또 참가자가 지정한 가장 힘든 편두통 관련 증상으로부터 자유는 대조군보다 50mg군(38.9%)에서 유의미하게 높았다(50mg vs. 위약 AD 11.5%, 95% CI 5.4%~17.5%, P=0.01).

그러나 25mg군(34.1%)은 대조군(27.4%)보다 편두통 관련 증상부터 해방에서 유의미한 차이를 보이지 못했다(25mg vs 위약 6.7%, 95% CI 0.6%~12.7%, P=0.07).

Lipton 교수는 "편두통은 장애(disability)의 두 번째 주요 원인이며 효과적이고 안전하며 허용 가능한(tolerable) 새로운 급성 치료법이 필요하다"며 "편두통의 급성 치료를 위한 잠재적인 새로운 약물로서 유브로게판트는 수백만의 사람에게 혁신을 제공할 것이다"고 밝혔다.

엘러간에 따르면 현재 트립탄(triptans)이 미국에서 편두통 처방전의 70%를 차지하는 가장 흔하게 사용되는 급성 치료법이다. 그러나 트립탄은 혈관을 제한하기 때문에 심혈관질환 요소를 가지고 있는 편두통 환자 20%에 적합하지 않을 수 있다. ACHIEVE II 연구에서도 마찬가지로 약 11%가 중등도 내지 중증의 심혈관 위험 요소를 가졌으며 23%는 트립탄에 대한 반응이 불충분했다.

앞서 유브로게판트의 효과를 확인한 임상 3상 연구 ACHIEVE는 지난 4월 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 발표됐다.

연구는 편두통 환자 1686명에게 유브로게판트 25mg과 50mg 또는 위약을 투여한 후 고통 또는 메스꺼움이나 시청각 공포를 뜻하는 MBS(Most Bothersome Symptoms)가 사라진 경우를 측정했다. 그 결과 투여 후 2시간 동안 고통이 사라진 환자는 유브로게판트 25mg 투여군 20.7%, 50mg 투여군 21.8%가 해당됐다. 반면 위약군은 14.3%에 그쳤다.

또한 투여 후 2시간 동안 MBS가 사라진 환자는 유브로게판트 25mg 투여군 34.1%, 50mg 투여군 38.9%가 해당됐다. 반면 위약군은 27.4%에 그쳤다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 현기증이 있다. 그러나 발생 빈도는 2.5%를 넘지 않았다.



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