[메디칼업저버 이현주 기자] 우선판매품목허가로 제네릭 개발 제약사 매출이 최소 56억9600만원에서 최대 64억 7300만원 증가한 것으로 추산됐다. 

이는 작년 기준 국내 의약품 시장 규모 18.6조원의 약 0.031~0.035% 수준이다. 

한국보건산업진흥원 정명진 본부장은 19일 식품의약품안전처가 개최한 '2019 의약품 허가특허연계제도(이하 허특제) 정책포럼'에서 의약품 허특제 시행에 따른 직·간접영향을 분석한 결과를 발표했다. 

판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친 영향을 정량적으로 분석한 직접영향평가 결과에 따르면 제네릭 개발사의 매출이 증가했고 약품비는 감소했다. 

작년 1년 동안 우선판매품목허가권을 받은 후발약 29개품목과 오리지널 의약품 5개 품목 등을 평가 대상으로 했다.  

구체적으로 살펴보면 우선판매품목허가권을 받은 제품들은 1.3개월에서 4.6개월로 조기 진입하는 것으로 나타났다. 

약품비는 최소 45억 300만원에서 최대 46억 7400만원이 감소됐으며, 이는 지난해 건강보험 약품비 청구금액인 17.9조원의 약 0.252%~0.0261% 수준이었다. 

제네릭 개발사들의 매출은 최소 56억 9600만원에서 최대 64억 7300만원 증가했고, 반대로 오리지널 약을 가진 제약사는 98억 5900만원에서 112억 7500만원 매출이 감소한 것으로 집계됐다. 

다만, 오리지널 의약품 기존 매출에 따라 제네릭 개발사들의 매출 편차가 컸다.   

실제 1000억원이 넘는 매출을 올리던 B형 간염 치료제 비리어드는 우선판매품목허가에 따른 조기진입으로 제네릭 개발 14개사가 최소 34억 4400만원에서 최대 42억 2000만원의 매출이 증가했다. 

반면 오리지널 제약사의 매출은 최소 62억 3200만원에서 76억 4800만원 감소한 것으로 추산됐다. 

당뇨병 치료제 액토스 후발약을 가진 제약사(제품명 픽토민)는 매출이 2억 7200만원 증가했고, 오리지널 약을 보유한 회사는 3억 6500만원이 줄었다. 

알레르기 비염 치료제 코싹엘정 후발약(제품명 코슈엘정)을 가진 제약사의 매출은 3500만원 증가했고, 늘어난 만큼 오리지널 약 제약사 매출이 감소했다.    

골관절염증 치료제 레일라정은 우선판매품목허가권으로 10개사가 시장에 조기진입했고 이들 매출은 20억원 증가했다. 오리지널 약을 가진 제약사는 32억 9200만원이 줄었다. 

후발약 조기진입효과가 없었던 약도 있었다. 진통제인 앱스트랄설하정은 후발약이 조기진입했지만 오히려 6500만원이 증가하는 현상을 보였다. 

이와 함께 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 간접영향을 평가한 결과, 제약사들의 연구개발비는 최소 1억 8000만원에서 3억 6600만원까지 증가했고 19명에서 38명까지 고용이 증가한 것으로 나타났다.  

정 본부장은 "제도 시행 후 4년차의 영향평가 결과 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 줬다"고 분석했다. 

또 "제도 도입 시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약사의 매출이 전년 대비 증가했다"고 부연했다.