[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽의약품청(EMA)이 혈전 및 사망위험 문제를 가진 젤잔즈(성분 토파시티닙) 고용량 처방을 제한키로 했다.

EMA는 15일(현지시간) 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 복용 요법을 사용해서는 안 된다고 말했다.

앞서 지난 5월 EMA는 "폐 혈전 위험이 높은 환자에 대해 일시적으로 고용량 젤잔즈 복용에 제한을 둔다"고 조치한 바 있다.  

폐 혈전 위험이 높은 환자에는 심부전, 암, 유전성 혈액응고장애 등의 질환을 앓는 환자, 혈전 병력이 있는 환자, 복합 호르몬 피임제를 복용하는 환자, 호르몬 대체요법을 받는 환자, 대수술을 받는 환자가 포함된다.

당시 EMA는 새로운 진료지침을 제시할 때까지 일시적인 제한조치라고 했으나 결국 정식으로 고용량 처방을 금지키로 한것이다.

EMA는 최종버전에서 젤잔즈에 대해 "혈전 위험이 높은 모든 환자에게 어떤 용량으로든 주의해서 사용해야 한다"며 "대안이 있을 경우 65세 이상 환자에게는 사용하지 않아야 한다"고 경고했다. 

EMA와 FDA의 부작용 경고는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 대규모 시판후조사(PMS) 데이터 결과에 따른 것이다.   

연구는 심혈관 위험이 높은 50세 이상 환자를 대상으로 진행됐으며, 매일 2회 10mg 복용한 환자가 5mg을 복용한 환자보다 혈전 및 사망률이 더 높았다.

EMA에 따르면, 연구 검토 결과 1일 2회 젤잔즈 5mg를 복용하는 것도 다른 TNF 억제제에 비해 폐색전증의 위험을 약 3배 증가시켰으며, 1일 2회 10mg은 약 6배로 증가시켰다. 

EMA는 "결과적으로, 적응증과 복용량에 관계없이 정맥혈전색전증(venous thromboembolism) 위험 인자를 가진 환자들에게 젤잔즈를 주의해서 사용해야 한다"고 밝혔다.