FDA, 자디앙 제1형 당뇨병 적응증 확대 거부
FDA, 자디앙 제1형 당뇨병 적응증 확대 거부
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.11.15 12:22
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FDA "유효성·안전성 평가 데이터 불충분…당뇨병성 케톤산증 우려 있어"
다파글리플로진·소타글리플로진에 이어 세 번째로 적응증 확대 실패
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진(제품명 자디앙)에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다.

FDA는 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 보조요법으로서 엠파글리플로진을 허가하지 않는다고 14일(현지시각) 발표했다.

이에 따라 엠파글리플로진은 다파글리플로진(제품명 포시가), 소타글리플로진(제품명 진퀴스타)에 이어 FDA의 제1형 당뇨병 승인 문턱을 넘지 못한 세 번째 SGLT-2 억제제가 됐다.

FDA 내분비대사계 약물자문위원회는 승인에 대한 투표 결과, 14대 2로 엠파글리플로진의 제1형 당뇨병 적응증 확대를 거부했다. 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진의 유효성과 안전성을 평가한 데이터가 많지 않으며, 당뇨병성 케톤산증 위험이 높아질 우려가 있다는 이유에서다.

승인 반대한 패널들은 개발사인 베링거인겔하임에 더 많은 환자군을 대상으로 장기간 연구를 진행하도록 주문했다.

앞서 제1형 당뇨병 환자 241명을 대상으로 한 무작위 임상 3상인 EASE-3 결과, 26주 동안 엠파글리플로진 2.5mg 1일 1회 복용 시 당화혈색소를 0.28% 유의하게 낮추는 효과를 입증한 바 있다.

그러나 엠파글리플로진의 혜택과 위험을 확인하기에는 환자군이 적고 치료 기간이 짧으며 데이터가 충분하지 않다는 게 승인을 반대한 패널들의 전언이다. 또 엠파글리플로진으로 치료 시 당뇨병성 케톤산증이 발병할 수 있다는 점에서 엠파글리플로진의 혜택보다는 위험에 무게를 뒀다.

미국 듀크대학 메디컬센터 Thomas Weber 교수는 "FDA가 제1형 당뇨병 치료제로서 엠파글리플로진 2.5mg 승인해야 하는지에 대한 위험 대비 혜택 근거가 충분하지 않다고 생각한다"며 "데이터에서는 제1형 당뇨병 치료 가능성이 있을 것으로 보이기에, 유효성과 안전성 평가를 더 진행하길 권고한다"고 강조했다.

이어 "특히 혈당 조절 혜택을 확인하기 위해서는 최소 2년간 연구를 진행해야 한다"면서 "당뇨병성 케톤산증 위험을 명확하게 하고자 치료에 따른 환자-년(patient-year) 발생률을 수집해야 할 것"이라고 조언했다. 

반면 승인 찬성한 패널들을 임상에서 오프라벨로 SGLT-2 억제제를 제1형 당뇨병 환자에게 처방하고 있다는 점에 주목했다. 또 기술의 발전에도 불구하고 현재 치료만으로 제1형 당뇨병 환자의 혈당이 충분하게 조절되고 있지 않다는 입장을 밝혔다. 

한편 유럽연합(European Union)은 다파글리플로진과 소타글리플로진을 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 보조요법으로 승인한 바 있다.



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