뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 운명의 갈림길에 섰다. 

건강기능식품으로 분류가 전환될지, 전문약 지위를 유지하면서 급여가 축소될지, 최악의 경우 급여퇴출 얘기도 나온다.  

콜린알포세레이트 재평가 문제는 몇년 전부터 제기돼 오다 지난달 복지부 국정감사에서 쐐기를 박은 형국이다. 복지부가 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 약속한 것.

기한을 정한만큼 복지부와 건강보험심사평가원원, 식품의약품안전처는 각각의 위치에서 콜린알포세레이트 재평가를 진행해야 한다. 

가장 먼저 움직인 곳은 식약처다. 식약처는 최근 해당제제를 보유한 제약사 130곳을 대상으로 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료를 요구했다. 뿐만 아니라 허가사항 변경에 대한 의견, 필요 시 허가사항 변경안까지 제출토록 했다. 

업계에서는 결국 허가변경을 위한 사전절차라며, 그야말로 '답은 정해져 있고 너는 대답만 하면된다는 이른바 '답정너' 상황이라는 시선이다. 

하지만 콜린알포세레이트 제제 재평가를 두고 다양한 역학 관계가 얽혀 있어 재평가가 단기간에 끝나지 않을 것은 물론, 그 결과를 단박에 수용할 수는 없지 않겠나라는 생각이 든다.

가장 필사적인 곳은 당연히 제약사들이다. 콜린알포세레이트 제제 시장은 3000억원 규모에 육박한다. 물론 상위 두 품목이 시장의 절반을 차지하고 있지만 130개 회사가 해당 제제를 보유한만큼 시장성이 나쁘지 않은 품목이다. 

2600억원 시장의 위장약 라니티딘 제제가 안전성 문제로 사실상 퇴출된데 이어 콜린알포세레이트 제제까지 변화가 생긴다면 캐시카우였던 2가지 품목을 잃게 된다. 매출 성장을 이뤄내야 하는 기업 입장에서 오히려 빠진 매출을 메워야할 상황이니 현행 유지에 노력할 터다. 

의료계에서는 콜린알포세레이트 약효가 있음을 주장한다. 대한치매학회는 나서서 치매환자 처방이나 병용요법 등에서 효과가 근거가 있다고 말했다. 의료진은 효과가 있다고 생각되는 약의 처방을 막는 것은 있을 수 없다는 입장이다.

정부는 재정절감 필요성을 얘기한다. 건보재정에서 약품비 비중이 높아지고 있어 효율적인 관리방안이 필요하다는 입장으로, 콜린알포세레이트 제제 약효 등의 재평가를 통해 급여 퇴출까지 검토하겠다는 계획이다.

다양한 의견이 팽팽히 맞서고 있는 만큼 재평가 결과를 도출하는 과정이 순탄치만은 않음이 예측된다.

여기서 한발짝 더 나가면 정부의 재정관리 계획 일환으로 약효에 기반한 기등재약 재평가가 줄줄이 이뤄질 예정이다. 첫 타석에 콜린알포세레이트 제제가 서 있는 셈이다.

경제논리에 의한 접근보다는 근거와 사실관계에 의한 재평가 결과가 나와야 반발없이 받아들여질 것으로 보인다. 또한 스타트를 잘 끊어야 정부의 빅피처인 효율적인 약품비 관리 방안에 대한 수용성이 높아질 것으로 예상되는 바다.