[메디칼업저버 이현주 기자] 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증이 확대됐다. 

식품의약품안전처는 마비렛에 대해 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대를 허가했다. 

이에 앞서 7월에는 유럽연합(유전자형 1,2,4,5,6형)과 9월 미국식품의약국(FDA)의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간을 8주로 단축하는 것에 대한 허가를 획득한 바 있다. 

국내에서도 간경변증 동반 치료 경험없는 환자 대상 기존 12주에서 8주로 치료 기간 단축을 허가 받은 것이다. 다만, 유전자형 3형에 대해서는 추후 별도로 허가 취득 절차를 밟는다는 계획이다.  

이번 치료기간 단축 허가 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛으로 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 (3형 제외) 연구 결과를 근거로 한다. 

치료 환자 280명의 연령 중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순으로 나타났다. 

연구 결과, 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 바이러스학적 실패 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다

청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(N=47, 연령 중앙값 만 14세)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다. 

연구 결과 SVR12이 100%(N=47/47)로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다.

고려대구로병원 김지훈 교수(소화기내과)는 "마비렛 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화된데 이어 간경변증을 동반한 환자에서도 12주에서 8주로 치료기간이 단축 허가되면서 간경변증 유무와 관계없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형 (3형 제외)의 환자에게 8주의 신속한 치료가 가능해졌다"고 말했다. 

이어 그는 "세계보건기구(WHO)가 2030년까지 전세계 C형간염 퇴치를 위한 국가적 계획과 시행을 촉구하고 있는 가운데, 청소년 치료 접근성 확대와 함께 보다 많은 환자군에게 신속한 치료가 가능해진 것은 국내 C형 간염 퇴치에도 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 

한편 마비렛은 2018년 1월 식약처 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다.