[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.

면역항암제 급여확대를
의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 

먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을 요구했다. 

복지부는 "일부 약제는 재정분담 방안 등에 대해 적극 협의해 급여가 확대된 반면 일부는 수차례 국민건강보험공단과 협상을 실시했으나 결렬된 바 있다"며 "협상을 원활히 진행해 환자에게 급여혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

최도자 의원은 면역항암제 병용요법 신속등재 필요성과 중증질환 비급여 항암제에 대한 세부적인 보장성 강화방안 마련에 대해 질의했다. 

복지부는 "면역항암제는 다양한 암종에 단독 또는 병용으로 허가가 추가되고 있고 향후에도 적응증은 늘어날 것"이라며 "임상적 유용성과 가격 대비 효과성이 입증된 약제에 선별적 보험급여하는 원칙을 유지하면서 건강보험재정 지출 예측 가능성을 높일 수 있는 합리적인 방안을 마련하겠다"고 답했다. 

이어 "환자의 접근성 강화 및 건보재정의 효율적 집행을 위해 임상 효능, 계약 이행사항 등을 포함한 종합적인 약제 재평가 제도를 도입하고, 그 결과를 연동해 절감된 재원을 항암제를 포함한 사회적 요구도가 높은 중증, 희귀질환의 보장성을 강화하겠다"고 말했다. 

B형간염 치료제 교체투여 가능성은?
정춘숙 의원은 경구용 만성 B형간염 치료제를 신장기능이나 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우 교체투여 가능토록 개선해야 하지 않냐고 질의했다. 

복지부는 부정적인 답변을 내놨다. 복지부는 "부작용 관련 구체적인 교체투여 기준은 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군 등에 사례별로 인정하고 있다"며 "국내외 가이드라인에서 교체투여를 전부 권고하지는 않고 있다"고 설명했다.
다만 향후 가이드라인이 개정되거나 교체투여 관련 공식적인 임상시험 결과가 발표되면 개선 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 

골다공증 치료제 기본 투여기간 최소 2년으로
김세연 의원은 골다공증 치료제 급여기준을 물었다. 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하로 최초 진단받은 환자는 최소 2~3년 이상으로 투여기간을 인정해야 하지 않겠냐는 것이 골자다.

복지부에 따르면 골다공증성 골절을 확인할 경우 3년이내, 골밀도 측정 T-score ≤ -2.5일 경우 1년 이내로 골밀도 측정치 및 골다공증성 골절 여부에 따라 기본 투여기간을 달리 설정하고 있다. 

복지부는 "골다공증 치료제에 대한 환자의 복약 순응도 및 약제효과 판단 등을 위해 추적검사와 함께 현재의 투여기간으로 결정됐다"고 강조했다.

아바스틴 산정특례 확대 가능성
지난해에 이어 아바스틴 오프라벨 문제도 나왔다. 비급여 사용승인 신청된 아바스틴에 대한 건강보험 결정이 필요하다는 지적이다. 

신상진 의원은 특히 아바스틴 허가초과 비급여 승인된 6개 적응증인 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증, 정맥폐쇄성 황반부종, (근시성)맥락막 신생혈관, (특발성)맥락막 신생혈관 중 첫번째 적응증을 제외하고 5개 질환에 대한 산정특례 확대 가능성에 대해 질의했다. 

복지부는 "아바스틴을 포함한 허가초과 사용승인 약제에 대해 사례가 축적된 후 보험급여 가능요건에 부합하는지 검토하겠으며, 아바스틴을 사용하는 안과질환이 중증난치질환 기준에 부합하는지 살펴보겠다"고 말했다. 

위험분담제 개편해야 하지 않나
정책 분야에서는 위험분담제 확대와 제네릭 약가제도 개편 등 실효성을 점검하고 제약산업을 육성하라는 주문이 이어졌다. 윤일규 의원과 윤종필 의원은 환자 치료접근성 보장을 위해 위험분담제 개편이 필요하다고 강조했다. 

복지부는 "약가의 불투명성 우려가 있으나 지난 6월 항암제와 희귀질환치료제 외 기타 중증질환치료제까지 대상을 확대했으며 후발약제 확대도 추가로 검토 중"이라고 밝혔다.

약가제도 개편으로 개량신약 개발 위축, 대책은?
국내기업의 경쟁력을 약화시킨다는 약가제도 개편안에는 우려를 표했다.

김순례 의원과 오제세 의원, 남인순 의원 등은 제네릭 약가제도 개편으로 개량신약 개발이 위축될 것이라며 대책 마련을 요구했다. 

복지부는 "영구적 약가인상제도로 변질돼 가산적용되는 254품목 중 244품목(96%)이 3년 이상 가산을 적용받고 있다"며 "3개사 이하 가산을 유지해 안정적인 공급을 보장하고, 오리지널 가격인하 충격을 완화 및 제네릭 시장 진입 촉진 등 당초 제도 도입 목적에 충실할 수 있도록 추진하고자 하는 것"이라고 설명했다. 하지만 제도 개편으로 안정적 공급이 어려울 것으로 예상되는 품목은 개별검토하겠다고 밝혔다.  

혁신형 제약기업 지원 더 늘려라
혁신형 제약기업에 대한 지원 및 혜택 확대 주문도 나왔다.

현재 정부는 혁신형 제약기업에 △R&D 과제 선정시 가점 우대 △연구개발·인력 비용에 대한 법인세액 공제 △장기 저리의 수출촉진 자금 대출 △기술상장 특례 제도 등의 혜택을 제공하고 있다.

최근 바이오헬스산업 혁신전략에 따라 임상지원, 세제지원, 제도 개선 등 제약산업 지원방안을 마련했다. 기획재정부는 지난 7월 세법개정안에 바이오헬스산업 혁신전략 관련 세제지원 내용을 다수 포함시켰고, 식약처는 임상시험발전 5개년 종합계획을 발표했다. 

복지부는 "향후 '바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회' 및 '제약산업 육성·지원 위원회'를 통해 관계부처와 지속적으로 협의해 나가겠다"고 강조했다.

코오롱 인보사 환수금 더 걷어라
이 외에 김상희 의원은 인보사 관련 코오롱생명과학에 대해 혁신형 제약기업 인증 취소 및 82억 1000만원 중 환수 예정인 25억원을 제외한 나머지 금액도 환수가 필요하다고 주문했다. 

이에 복지부는 "관련 절차에 따라 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다"면서 "57억 1000만원 R&D 지원 환수와 관련해 검찰 수사결과 연구부정행위로 확인되면 지체 없이 전부 환수하겠다"고 답했다.